治疗压力性尿失禁！礼来口服 GLP-1 新适应症获批临床

10 月 10 日，CDE 官网显示，礼来 Orforglipron 片的一项新适应症在国内获批临床，拟用于治疗肥胖或超重成人女性患者的压力性尿失禁。

截图来源：CDE 官网

Orforglipron 是一种在研的、每日一次口服的小分子（非肽类）胰高血糖素样肽 – 1 受体激动剂（GLP-1 RA）。该药最初由中外制药发现，并于 2018 年授权给礼来公司开发。

目前，礼来正在进行 Orforglipron 用于治疗 2 型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重成人进行体重管理的系列 Ⅲ 期研究，是全球进度最快的小分子GLP-1 RA。此外，礼来还在研究 Orforglipron 作为治疗肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜在可能。

在国内，Orforglipron 此前已获批开展多项临床研究，治疗适应症涵盖超重或肥胖成人患者的膝关节骨关节炎疼痛、成人 2 型糖尿病患者的血糖控制、成人肥胖或者超重患者的长期体重控制、成人肥胖或超重患者的高血压、成人肥胖或超重患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

本次获批的临床针对的是一项新适应症——用于治疗肥胖或超重成人女性患者的压力性尿失禁。

今年 10 月 2 日，礼来已在 ClinicalTrials.gov 上登记了一项 Ⅲ 期临床（NCT07202884），旨在评估 Orforglipron 与安慰剂相比，对患有肥胖或超重压力性尿失禁的女性受试者的疗效和安全性。研究将在中国内地、美国、日本、捷克、波兰、罗马尼亚、加拿大、印度、韩国、墨西哥开展。

压力性尿失禁作为女性高发疾病，占所有类型尿失禁的 50%~88%，严重影响女性的健康与日常生活。目前我 国女性压力性尿失禁的整体发病率约为18. 9％，50～59岁的女性发病率最高达28. 0％。随着我国老龄化的到来，压力性尿失禁的发病率呈现逐年上升的趋势。

治疗压力性尿失禁的常用药物包括雌激素、α 肾上腺素能受体激动剂、β肾上腺素能受体拮抗剂、三环类抗抑郁药和抗胆碱能药，但这些药物的不良反应较多。

目前，多个新型作用机制的药物正在研发中，但多数处于临床前研究。如日本 Taiho Pharmaceutical研发的TAS 303目前处于临床2期，是一款 高选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NRI），专为 女性压力性尿失禁（SUI） 设计。Bimagrumab（BYM338，诺华原研，现由 Versanis Bio/礼来全权推进）在压力性尿失禁（SUI）领域的研发仍处于「临床前」阶段，仅完成啮齿类模型验证，尚未进入人体试验。

新浪医药综合

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