北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天方药业有限公司的氯雷他定片（10mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253986，首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为片剂，用法为每周期单次口服1片（10mg），用药时程共四周期。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂在空腹给药条件下的生物等效性，次要目的是观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
氯雷他定片为化学药物，适应症为缓解过敏性鼻炎有关症状，以及慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病等过敏性皮肤病症状。过敏性鼻炎是鼻黏膜的变态反应性疾病，症状有鼻痒、喷嚏、流涕等，通过典型症状和过敏原检测等诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后96小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后96小时的Tmax、t1/2 z、λz、Ct、AUC_%Extrap等有效性指标，以及试验过程至结束的不良事件等安全性指标。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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