百济神州打赢了关键一战

经济观察报 记者 张铃

一场持续两年多的专利保卫战告终了，百济神州（688235.SH/06160.HK/ONC.US）守住了城池。

10月8日，百济神州公告，艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉，双方已提交共同协议。

至此，泽布替尼在美国市场的专利障碍得以清除。

这场专利战始于2023年6月，当时，艾伯维子公司以泽布替尼侵犯其伊布替尼专利权益为由，起诉了百济神州。

百济神州是中国创新药“一哥”，也是国际化成绩最好的药企。对百济神州来说，这是一场不能输的战役。

泽布替尼是中国第一款在美获批的创新药，也是中国第一款国产重磅炸弹药物（年销售额超10亿美元）。上市以来为百济神州贡献营收合计超64亿美元。近几年，泽布替尼在美国市场更是风生水起，2025年上半年，在BTK抑制剂领域，泽布替尼市场占有率已超过对手伊布替尼，提升至全球第一。可以说，百济神州造就了泽布替尼，泽布替尼也成就了百济神州。

专注生命科学领域业务的汉坤律师事务所合伙人顾泱告诉经济观察报，百济神州与艾伯维自愿撤回全部诉讼，标志着双方在本次专利争议中取得了程序性和实质性进展，也为中国创新药出海解决专利纠纷提供了思路。

这场诉讼的落幕，被业内视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下一次标志性胜利。长期关注医药领域法律案件的北京至瑾律师事务所主任李岑岩告诉经济观察报，这次胜利为泽布替尼的长期自由运营提供了保障。

战略胜利

回顾整场专利战，关键转折点是百济神州主动提出了专利授权后复审（PGR）程序，并成功使涉案专利被宣告全部无效。

2023年6月，艾伯维凭借刚刚获得的美国专利商标局（USPTO）授权的第11672803号美国专利（下称“803专利”），起诉百济神州泽布替尼侵犯其专利权益，要求法院认定侵权并给予赔偿。

艾伯维从2003年起就开始布局伊布替尼的专利。2020年6月，泽布替尼在美获批半年后，艾伯维递交“803专利”申请，尝试扩大保护范围。2023年6月13日，艾伯维获得“803专利”授权。

从时间线来看，艾伯维是有备而来。拿到新专利两天后，艾伯维起诉了百济神州。

面对艾伯维的凌厉攻势，百济神州并未仅在侵权诉讼的法庭上被动防守，而是直接向美国专利商标局发起专利授权后复审程序，挑战艾伯维专利本身的有效性。

这一招成为整场战役的胜负手。2023年10月，法院同意暂缓诉讼，等待专利授权后复审结果。

2025年4月，美国专利商标局作出一项最终书面决定，宣布“803专利”全部权利无效。尽管艾伯维随后尝试了局长复审请求，但均被美国专利商标局拒绝。

顾泱分析，从本案来看，专利授权后复审是一种具有前瞻性的法律手段，可将争议焦点从被控侵权转向专利有效性本身，这种战术使中国创新药企拥有主动权，而不仅仅是被动应诉。相较于法院长期、证据繁琐的诉讼流程，专利授权后复审程序在一定程度上有利于在较短时间内得到相对确定性判断，规避长期不确定性。

顾泱说，从另一个角度来看，这一选择也基于百济神州对美国专利制度机制的了解和战略判断。这一主动制度工具的运用，使得百济神州从被诉方反转为制度设计者，最终取得实质性进展。

李岑岩也持类似看法，专利授权后复审策略将百济神州从防御者转变为了进攻者。她告诉经济观察报，侵权诉讼是在法院进行，焦点是“我的产品是否落入你的专利保护范围”；而专利授权后复审是在美国专利商标局进行，焦点是“你的专利本身是否有效”。通过专利授权后复审，百济神州掌握了主动权。

在核心专利根基被动摇的情况下，主动撤诉成了艾伯维的唯一选。

这场专利战的走向，是否可能改变部分跨国药企常使用的专利诉讼延迟策略（指企业利用诉讼过程本身耗费的时间来延缓竞争对手上市）？

顾泱认为，短期来看，专利诉讼延迟策略很难被取代，专利授权后复审程序的介入不会直接防止原研药企提起诉讼，但可能会削弱诉讼延迟策略的优势。

不能输的战役

为何这场战役不能输？很简单，泽布替尼对百济神州太重要了。

虽然泽布替尼和替雷利珠单抗都是百济神州的重磅单品，但前者贡献超七成销售额，比重远超后者。不仅如此，泽布替尼还率先在美获批，成为百济神州打入美国市场甚至布局全球市场的排头兵。2019年11月，泽布替尼在美获批，随后迅速占领市场并陆续在全球70多个市场获批。

伊布替尼则是艾伯维一款核心产品，也是BTK抑制剂领域的first-in-class（同类首创）药物，巅峰期销售额曾逼近百亿美元大关。不过，2022年起，伊布替尼的市场份额逐渐被泽布替尼、阿卡替尼、奥布替尼等新一代BTK抑制剂侵蚀。

2023年，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病这一大适应证上与伊布替尼展开头对头研究，并获得优效结果，奠定其best-in-class（同类最佳）地位。这是国产创新药第一次在头对头研究中击败欧美重磅药物。

在临床研究中击败伊布替尼的这一年，泽布替尼全球销售额首次突破10亿美元。也是在这一年，艾伯维向百济神州发难。

对百济神州来说，一旦泽布替尼被施加专利禁令或高额赔偿，不仅意味着失去“现金牛”，还将打击市场对其全球商业化能力的信心，甚至影响其后续产品的研发和出海前景。

不出意料的是，双方的专利战打成了持久战。在双方围绕专利是否侵权、是否有效展开明争暗斗的同时，泽布替尼的市场表现越发突出。2024年，泽布替尼以26亿美元的年销售额，跻身全球抗肿瘤药物销售排行榜前20强。2025年一季度，泽布替尼在全球BTK抑制剂市场的整体份额超越了伊布替尼。

这次胜利，为泽布替尼提供的保障是多重且有力的，除了确保泽布替尼不会因“803专利”被禁止销售或支付专利许可费外，还展示了百济神州应对此类诉讼的能力。

在10月8日的公告中，百济神州提到，这次诉讼未对泽布替尼在美国的研发和销售产生不利影响，且未对百济神州的生产经营产生重大不利影响。

顾泱告诉经济观察报，泽布替尼在美国市场的竞争地位得到了巩固，但专利战的结束并不代表市场竞争的终结，中国创新药企仍需在后续管线创新、适应证拓展及合规运营等环节保持战略定力。

教科书式操作

双方自愿撤回诉讼，不仅是百济神州的胜利，也是中国创新药企从“防守式出海”走向“规则型出海”的转折。

在国际医药市场，专利诉讼并不罕见，它常常被视为一种常规的商业竞争策略。实力雄厚的跨国企业往往利用复杂的专利布局和丰富的诉讼经验，为潜在竞争者设置门槛。

从全球看，生物医药第一大生态是美国，第二大生态就是中国。在fast-follow（快速跟随）领域，中国优势明显，近两年已动摇美国生物技术公司的地位。这一方面让欧美药企不得不重视来自中国的对手，另一方面也让中国药企成为专利战中的常客。

2025年1月，国家知识产权局发布的《2024年中国专利调查报告》显示，中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为4.1%，在中国出海企业行业类型中排第三。2025年6月，中国知识产权研究会发布的《中国企业海外知识产权纠纷调查（2024）》显示，2024年中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，其中中国企业作为被告的案件为22起，相关案件均在美国。

2025年7月，江苏发布中国首个生物医药领域海外知识产权保护指引（中英双语版），该指引填补了国内生物医药企业在海外知识产权保护的指引空白，为正在加速出海的生物医药企业提供系统性、专业化的海外知识产权保护指导。

在出海路上，中国创新药企要应对的挑战有很多，知识产权问题是重中之重。它们不仅要“打铁自身硬”，更要适应国际游戏规则，学会迎战。

过去，在国际知识产权纠纷中，中国药企多以被告或和解者形象出现。而此次，百济神州以挑战者和胜利者姿态提振了行业信心。

顾泱分析，此案为中国药企在海外应对复杂专利战提供了可参考的范本，即在理解美国专利法框架的基础上，积极利用各种程序型工具，提前布局合规防御与战略反击。他建议创新药企提前进行全球专利布局与自由实施（FTO）评估，在药物立项阶段就考虑潜在专利壁垒。此外，建立复合型法律团队，以国际诉讼经验与药理理解能力来面对复杂的国际专利诉讼，确保在海外能以对等姿态应诉。

李岑岩也建议创新药企建立攻防一体的全球知识产权战略。在防御方面，构建自身强大、严密且高质量的专利组合，不仅保护核心化合物，还要在晶型、制剂、用途、联合用药等方面进行全方位布局，增加与对手交叉许可或谈判的筹码；在进攻方面，应具备挑战他人问题专利的勇气和能力。

（作者 张铃）

免责声明：本文观点仅代表作者本人，供参考、交流，不构成任何建议。

张铃

大健康新闻部记者 关注健康领域大公司、大医生、重要事件、人物。邮箱：zhangling@eeo.com.cn