判了！国内膜材料龙头守住核心技术知识产权！

2021年，赛普（杭州）过滤科技有限公司（以下简称“赛普”）向国家知识产权局申请再生纤维素除病毒膜发明专利，技术方案为除病毒过滤膜的配方工艺。彼时赛普成立不足一年，曾卡住中国生物制药上游数十年的工艺，竟被一家新生企业实现快速突破。

然而，科技的神话往往内裹真实的虚无。2022年，赛普及相关人员被杭州科百特过滤器材有限公司（以下简称“科百特”）以涉嫌商业秘密侵权为由提起诉讼，一度震动了整个医药界。

直至近日，这场长达两年半的商业争端的真相逐渐浮出水面。杭州市萧山区人民法院判决赛普构成侵犯商业秘密单位犯罪，其法定代表人郑某某，以及科百特公司前员工朱某某、王某等人员构成侵犯商业秘密罪，处以有期徒刑一年十一个月至二年九个月不等，并处罚金共计250万元。同时，赛普公司等各犯罪责任方承担1200万元民事赔偿。

此外，双方在膜材料等领域还有未决的案件，同样涉及赛普商业秘密侵权，专利侵权等违法行为。真正的知识产权创新受到法律保护，违法的“快速复制”的方式并不可取。

需要注意，科百特与赛普的争端并非膜材料界的孤例，跨国龙头Cytiva亦在近期之内打起了类似的官司。生物制造上游的膜材料，为何成了知识产权侵权的重灾区？

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膜材料的国产突围难在哪里？

作为生命科学、医药医械中无法替代的核心耗材，膜材料战略意义重大。在抗体、疫苗的生产，以及血液透析器、ECMO等医疗器械中，膜材料的质量、批次间的稳定性直接决定了产品性能。

但由于国内企业起步较晚，国产生物制药用除病毒膜、超滤膜等产品市场渗透率极低。Cytiva、Merck-Millipore、Asahi Kasei等跨国公司一度垄断了国内膜材料市场，致使高端膜过滤滤芯单价攀至300美元。

高端膜材料领域实现技术突破需攻克研发与量产两个方面。

膜材料的革命本质是材料科学的革命，一款理想中的高端膜材料需同时满足精准分离、稳定耐受、安全兼容三项特征，需要企业进行数万次实验筛选材料。

此外，高端膜的孔径、厚度等关键参数需控制在纳米级，例如除病毒膜的孔径需精准控制在 15-20nm，偏差超过 2nm 就会导致分离失效。要实现高端膜的量产，企业需建立百级洁净度的生产环境和实时在线监测系统，设备投入、工艺调试等成本形成另一场重大考量。

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膜材料为何站在风暴中心？

为了改变国产膜材料产业的现状，国家发展改革委曾在《产业结构调整指导目录》的更新版本中明确鼓励突破包含膜分离材料的医药制品核心技术，为行业的发展定好了基调。此外，疫情期间的全球供应链中断、进口产品涨价，又为国产膜材料冲破垄断带来了历史机遇。

公开信息显示，2021年9月，科百特率先突围，其自主研发制造的除病毒过滤产品Viruclear VF上市，为大量国内生物制药企业带来了直接的国产替代方案。

而后，科百特又推出聚醚砜（PES）和再生纤维素（RC）材质的多型号高端除病毒过滤产品，进一步完善产线，可供用户端根据药液情况、应用场景等进行测试选型。

国产力量的突破吸引企业“各显神通”，希望迅速借助国产品牌之名推出产品，在这片蓝海市场中抢占先机。

不过，真正的膜材料“国产替代”不仅需要做好产品，还需要建立包含上下游的生态，并保证整个生态体系的知识产权稳定性。

很多新兴的生物药企在初期选择供应商时，往往更关注特定产品“交期与价格”，忽略了对应的产业链完成性及相关技术知识产权、企业背景的稳定性。

但在现有政策框架下，过滤膜属于药品注册资料中的“技术参数一部分”，若变更，涉及的生产工艺就需重新验证，变更成本高、变更难度大。

也就是说，如果供应商不稳定，既可能会为企业带来产品上市时间的延误，又可能导致企业错失市场窗口而丧失项目价值。因此，膜材料供应商的知识产权稳定性至关重要。

为了保证整个生态体系的知识产权稳定性，科百特自2003年成立以来，便开始逐步构建从膜材料到过滤产品组件，从过滤系统设计到过滤验证测试分析的完整过滤分离产业链，现已能在保证膜材料质量、产品稳定性的同时，帮助客户进行客户探索，进行上下游衔接。

稳定的知识产权与生态优势叠加下，科百特不仅覆盖了90%以上的微电子企业和大型制药企业，完成了规模化的国产替代，还与美国、日本、澳洲、中东欧、印度等地区的众多制药企业建立连接，相关产品远销100多个国家和地区。

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国产高端膜已有企业突围

在生物医药膜材料这类“卡脖子”的领域，国产替代的难点从来不是“快速复刻”，而是“自主突破”，以实力拿下市场。

部分企业走捷径换速度的模式，本质上是对市场规则的破坏，伤害的是那些耗费大量时间、承担大量风险的真正寻求创新的行业先驱。

科百特等企业从产品性能、市场落地上突破，至如今逐步完善知识产权保护意识，意味着国产创新初见规模，已经由“替代”步入“超越”。

这样的新时代下，要维持生物医药全产业链的健康发展，既需相关企业守住底线，共同构建“尊重创新、抵制侵权”的良性生态，更需政府出台大力度、高精度的知识产权保护政策，强化对于知识产权的保护、对于知识侵权的打击。

毕竟，要实现创新的可持续，必须要有更完善的保障机制，给予创新者“先行”的勇气。

*封面图片来源：123rf

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