国家药监局首次提出：依法淘汰一批中药注射液！

10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门正式发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，将对2019年以前上市的所有中药注射剂开展上市后研究。

有关中药注射液“再评价”的问题其实已经提了很久，国家药监局迟迟未有动作。目前市面上约有130多种中药注射剂，基药目录中收录了清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液等10种中药注射剂，医保目录中收录了双黄连注射液、参芪扶正注射液等58种中药注射剂。

市场保守估计，中国中药注射剂的年销售总额超过800亿元，其中喜炎平注射液、丹红注射液、血塞通注射液等都是大品种，年销售额在20亿元以上。

自从《药品管理法（2019年）》实施后就没有新的中药注射剂获批上市。这次国家药监局痛下决心，对存量品种开展大清洗，而且提出了“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的说法，明确要求淘汰一部分中药注射剂品种。这是各家药企最需要注意的地方。

上市后再评价，动真格了

推动中药注射剂上市后再评价，国家药监局这次是认真的。

在意见稿中，药监局给中药注射剂中药注射液企业制定了一套的流程。在开展中药注射剂上市后研究和评价前，企业可以先“自检”，预估一下自己能不能达到临床安全性和有效性。如果自己都觉得达不到预期，企业可以主动提出注销药品批准文号的申请，尽可能避免企业硬着头皮上，最后落得一个钱也花了，药也不行的尴尬结果。

对自己的品种有信心，认为能够达到预期的，可以在现有研究数据的基础上，结合批准上市时的临床试验数据、上市后积累的数据等，按照要求开展上市后研究和评价。如果这些数据证明不了问题，必要的时候，企业还需要做临床试验来证明疗效。

最终，国家药监局药品审评中心会根据企业提交的资料，结合中药注射剂品种上市后安全性评价报告，综合评价产品的获益/风险。

对获益大于风险的品种，自然可以顺利通过考核；对于那些现有资料无法证明其获益的品种，需要在规定时间内继续开展研究；对风险大于获益的品种，将直接暂停生产销售、注销批准文件。

有些企业可能会认为，自己只要拖着不做上市后评价，能拖一阵是一阵。对此，意见稿中也提到，有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。对没有按要求开展上市后再评价的品种，依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。

与此同时，这些品种在药品挂网、采购、临床使用环节也会协同处置，这也就意味着，所有的中药注射剂都需要证明自己的效果，谁也跑不了。

对于这一文件的影响，康缘药业方面告诉健识局，热毒宁注射液开展了10万例的真实世界的研究，即便需要上市后再评价影响也并不大。红日药业方面则表示，目前尚未收到相关文件，暂时不能评估相关影响。

历史遗留问题能否解决?

中药注射剂过去20年里屡屡会被舆论炒上热搜，核心的原因就是经常发生的不良反应事件以及对于“是不是中药创新”的质疑。

中药注射剂是中国医药史上的特殊产物，是战争时期缺医少药的情况下被逼出来的发明创新。经过几十年的发展和研究，这个品类已经相对固定和成熟，但依然无法彻底解决中药自带的无效成分、有害成分等问题。因此每隔几年，中药注射剂都会引发网络上的“存废之争”。

在每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂带来的不良反应频频被点名，2024年数据显示，中药所致不良反应占12.1%，其中注射剂不良反应占24.6％。

面对这一历史遗留问题，监管部门多次提出过应对之策。早在 2009年1月，当时的国家食品药品监督管理局启动了《中药注射剂安全性再评价工作方案》，全面开展中药注射剂再评价工作。2010年，又发布7个相关技术指导原则，中药注射剂安评工作全面展开。期间也零星有过几个中药注射剂完成了再评价工作。

但多年过去，中药注射剂依然没有开展过全面的上市后再评价。

不过，监管推动中药注射剂上市后再研究的脚步从未止步。2022年1月11日，莲必治注射液成为首个被国家药监局发文停止产销的中药注射剂。根据公告，国家药监局对莲必治注射液开展了上市后评价，该决定是经评价后的结果。

2023年，国家局药监局又成立了专家组，继续推进中药注射液研究和评价工作。再到如今，随着征求意见稿出台，困扰行业多年的历史遗留问题又一次出现解决的希望。

如果真的按照国家药监局所说，这次行动是冲着“淘汰一批”中药注射液去的，可能会影响到一大批企业的切身利益。通过集中开展的上市后再评价工作，有关中药注射液的争议有望平息，留下一些真正好的、确有疗效的品种，让这个中药创新剂型更好地服务于医疗事业。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载