出海进展 | 通化东宝甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市

（来源：通化东宝）

转自：通化东宝

通化东宝药业股份有限公司（以下简称：“公司”）于近日收到缅甸联邦共和国政府卫生部核准签发的公司产品甘精胰岛素注射液的上市许可。

此次获批意义重大，不仅标志着公司正式获得向缅甸销售甘精胰岛素注射液的商业化许可，也意味着公司胰岛素类似物注射液迎来海外市场获批，展现出公司在糖尿病治疗领域积累的深厚实力以及未来在海外市场的巨大潜力。

缅甸作为东南亚国家之一，是“一带一路”的重要参与国家。截至2025年8月，缅甸总人口约5,130万人。近年来，人口老龄化、城市化、生活方式改变等趋势和慢性病患者数量的增加推动缅甸医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年缅甸20-79岁的糖尿病患者规模上升至236.58万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为6.4%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达49.7%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为164.1美元。公司甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市，将为当地糖尿病患者提供更多的治疗选择，改善他们的治疗可及性，满足当地不断增长的糖尿病治疗需求。

近年来，随着公司多款胰岛素类似物、GLP-1等产品在国内陆续获批上市，公司产品体系日益丰富。在深耕国内市场的同时，公司积极布局海外，国际化战略进入“多产品、多区域、多模式”的加速期。针对人胰岛素，公司聚焦新兴市场及“一带一路”沿线国家；针对胰岛素类似物，公司通过合作形式布局美国、欧盟等法规市场，并借助发达国家注册经验加速在新兴市场的布局；针对 GLP-1 类产品及一类创新药，则积极寻求合作与license out机会以开拓海外市场。

公司拥有二十余年产品出口经验，在2013年成为国内首家通过欧盟GMP认证的生物制药企业，2024年人胰岛素再次通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，公司质量管理体系持续获得国际认可。以往公司出口产品主要以胰岛素原料药为主，但近两年来，公司胰岛素注射液产品获得海外突破，不断获得海外订单与国际注册。此次甘精胰岛素注射液海外获批，是公司继人胰岛素注射液在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜成功获批后，实现胰岛素类似物注射液海外获批，进一步验证公司具有“原料药+制剂”双轮驱动的国际化能力。此外，公司门冬胰岛素美国BLA已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作，并有序开展胰岛素类似物在欧洲和一带一路新兴市场国家的注册资料准备及申请工作。

从人胰岛素“出海”打开局面，到胰岛素类似物海外获批上市，公司的国际化征程始终以“品质”为基石。未来，公司将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，持续加强国际注册、海外销售与质量团队建设，深化与全球合作伙伴的联动，推动更多胰岛素、GLP-1 产品及创新药走向海外市场，在拓展国际市场、提升品牌影响力的同时，为全球患者提供安全有效、可负担的医药产品，向着“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的愿景稳步前行。

关于通化东宝

通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。

公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。

未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com