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再生元制药公司于10月8日宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)作为手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗。此次批准为常规治疗后高危患者提供了新的治疗选择。
皮肤鳞状细胞癌是世界上最常见的皮肤癌之一，虽然通常可以通过手术和放射治疗成功治愈，但许多患者面临着严重的晚期疾病复发风险。
Libtayo是一种靶向T细胞免疫检查点受体PD-1的全人源单克隆抗体，通过与PD-1结合，能够阻止癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化。该药是首个用于手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的免疫疗法。
目前，Libtayo已获得30多个国家/地区的监管机构批准，用于一种或多种适应症，包括用于治疗某些患有晚期基底细胞癌、晚期或高复发风险的基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌的成年患者。
最新的批准基于一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验(C-POST；NCT03969004)，评估了Libtayo对415例接受手术和放疗后复发风险较高的鳞状细胞癌患者的疗效。患者需在随机分组后2至10周内完成辅助放疗。
高复发风险定义为至少满足以下特征之一：
•淋巴结特征：囊外侵犯(ECE)，≥1个结节，≥20mm；或无论囊外侵犯如何，≥3个淋巴结受累。
•非淋巴结特征：移行转移（皮肤或皮下转移灶距原发病灶>2cm，但未超出区域淋巴结盆）；侵犯骨骼或颅底（T4病变）；侵犯神经周围；或局部复发性肿瘤，且伴有以下1项或以上不良特征：同侧多发淋巴结、≥T3（直径≥4cm或骨侵蚀或侵犯>6mm）、组织学分化不良且复发性病变直径≥20mm。
本研究排除以下患者：患有自身免疫性疾病且5年内需要接受免疫抑制剂全身治疗的患者；有实体器官移植史的患者；既往接受过异基因或自体干细胞移植的患者；未控制的HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者，或ECOG PS评分≥2的患者。
患者按1:1的比例随机分配接受Libtayo治疗（N=209）或安慰剂治疗（n=206）。在Libtayo组中，171名患者每3周静脉注射Libtayo 350毫克，共12周，之后每6周静脉注射Libtayo 700毫克，共36周；另有38名患者每3周静脉注射Libtayo 350毫克，共48周。治疗持续至疾病复发、出现不可接受的毒性或最长48周。
主要疗效预后指标是无病生存期(DFS)，定义为从随机分组到研究者评估首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的时间。总生存期是另一项预后指标。
结果显示，与安慰剂组相比，随机接受Libtayo治疗的患者无病生存期改善显著，且具有统计学意义。两种给药方案的无病生存期改善情况相似。
接受Libtayo治疗的患者中有24（12%）例出现疾病复发，而安慰剂组有65（32%）例。此外，Libtayo降低了局部区域复发风险（复发8例vs安慰剂组35例）和远处复发风险（10例vs 26例）。
Libtayo组的中位无病生存期尚不可评估，而安慰剂组为49.4个月。与安慰剂相比，Libtayo将疾病复发或死亡的风险降低了68%。
在该试验中，Libtayo的安全性与作为单药治疗晚期癌症的已知安全性一致。最常见的不良反应是皮疹、瘙痒和甲状腺功能减退症。
参考来源：‘Libtayo® (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with a High Risk of Recurrence After Surgery and Radiation’，新闻稿。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；美国东部时间2025年10月8日下午2:31发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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