全球首个丨昭衍新药助力西安眼得乐创新医疗器械交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市！

（来源：昭衍JOINN）

转自：昭衍JOINN

9月29日，国家药品监督管理局发布公告，西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发的创新医疗器械交联聚异丁烯非球面人工晶状体，正式获批。这标志着全球眼科行业30年来迎来了首个新材料人工晶状体！

昭衍助力

昭衍新药作为西安眼得乐的合作伙伴，严格遵循行业标准ISO11979，YY 290、FDA GLP、ISO 17025等国际标准的实验环境与质量管理体系，成功助力创新医疗器械交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市，并为其提供了生物相容性试验等技术支持，全程为产品安全合规 “保驾护航”！

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D至+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。特别是该产品全球首次采用交联聚异丁烯材料，兼具高折射率（1.52）、高阿贝值（50）特点，采用6.5毫米大光学面设计，可通过≤2.0毫米的微小切口植入，可为全球白内障患者带来更加理想的视觉体验。

交联聚异丁烯人工晶状体

昭衍优势

公司具备中国NMPA、美国FDA和欧盟成员国OECD GLP资质，以及国际AAALAC认可、CNAS认可和医疗器械检验检测机构CMA资质认定;并顺利通过2次韩国MFDS、1次日本PMDA的项目GLP审查;评价资料能够满足全球医疗产品的注册申报要求。

公司拥有30年深厚药物非临床评价背景，可同步提供药械组合同步评定、药械相关性服务，满足各类器械产品生物相容性、大动物在体评价、电生理分析、毒理分析、USP抗菌测试等不同检测与评价需求。

2012年创建眼科特色实验室，设备完善、全面的给药、手术及检查技术，拥有40+人专职眼科工作团队及眼科影像检查室、眼电生理检查室及医院级手术室。

拥有坚实毒理评价、病理检测、兽医学、手术技术、临床检测等基础，多年经验的国际化服务团队支持，心脏内外科、骨科、脑科、医美整形等多专业科目产品服务经验。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。