核心医疗Corheart 6植入量突破千例，为全球人工心脏领域带来“中国智造”新格局

据悉，深圳核心医疗科技股份有限公司近日宣布，其首发产品Corheart®6 植入式左心室辅助系统（植入式人工心脏）已完成第1000例植入，成为继雅培HeartMate 3（2015年上市）之后，全球第二款、中国首款突破千例大关的第三代全磁悬浮人工心脏。

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植入量突破千例，巩固国内市场领先地位

Corheart® 6作为国产最晚上市却最早突破千例的产品，2025年更是凭借超50%的市场占有率1，稳居国内人工心脏领域首位。作为中国高风险创新医疗器械企业，核心医疗已成功将先进研发与技术实力转化为切实的社会与经济效益，实现了从技术突破到商业化应用的全面落地。

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“快”与“稳”：产品线纵深布局，国内外商业化进程齐开花

核心医疗在人工心脏领域首次提出“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，Corheart®6实现了“结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低”，在临床应用中，产品“手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险”；彰显“中国智造”在人工心脏领域已达国际领先水平。

注：援引自国家药品监督管理局批准资料2

纵观核心医疗的发展历程，其以创新驱动和卓越性能，让“快”与“稳”贯穿每一步：

2021年6月，核心医疗首款产品植入式左心室辅助系统Corheart®6 进入创新医疗器械绿色通道3。

2021年10月，Corheart® 6 完成国内首例患者植入，开启全球首款“轴向全磁悬浮集成化”人工心脏产品的临床应用之路。

2023年6月，Corheart® 6获得国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内第四款获批的人工心脏产品。

2024年，作为商业化全磁悬浮人工心脏领域“全球体积最小、重量最轻、血液相容性更优、外部设备更便携”的产品，Corheart® 6上市首年全国市占率即达到46%4，市占率及累计植入量均跃居行业榜首。

在国际化方面，核心医疗依托独创的磁悬浮控制技术及出色的产品实力，在海外实现持续突破，并于2024年在奥地利完成首例海外植入，这亦是中国企业首次在海外完成高风险有源植入器械的临床应用。

在技术层面，基于对集成化轴向全磁悬浮技术的持续探索与创新，核心医疗将其领先的全磁悬浮技术拓展应用至双心辅助及婴幼儿心室辅助系统，形成从左心到双心、从成人到婴幼儿的全面产品布局。

同年，核心医疗旗下全球首款全磁悬浮一体化双心室辅助系统，进入创新医疗器械绿色通道5；并于德国完成首例临床应用。

2025年6月，美国ASAIO 2025会议上，核心医疗植入式左心室辅助系统Corheart® 6的多中心注册临床试验（覆盖11家中心，50例受试者）被正式公布。数据显示患者术后2年生存率86%，最长支持时间已超3年，优于国际同类产品，且Corheart® 6应用扩展至儿童领域，已有超36例儿童植入，充分彰显了国产高端器械的全球竞争力。

2025年6月，核心医疗成为中国首家登陆美洲的高风险有源植入器械公司，并于哥伦比亚完成首例商业化植入；2025年7月，于乌克兰实现欧洲首例国产人工心脏的商业化植入。

从国内破千例应用到全球市场的多点开花，核心医疗正以稳健而快速的发展节奏，持续巩固其在全球植入式人工心脏领域的领先地位。以立足中国，迈向全球的战略谱写我国创新医疗器械新篇章。

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布局介入式人工心脏，拓展心衰治疗版图

基于公开信息，核心医疗正同步推进介入式人工心脏产品布局，其自主研发的CorVad®介入式心室辅助系统于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道6。

截至目前，CorVad®系列产品已完成多中心临床试验，并已向国家药监局（NMPA）提交注册审批，有望填补中国中短期人工心脏市场空白，帮助众多急性心力衰竭等心血管急危重症患者度过难关。

与植入式人工心脏不同，介入式人工心脏是一类可通过介入或微创方式快速部署的循环支持装置，可为急、慢性心力衰竭患者提供中短期循环支持，也可在高危心脏手术中提供术中循环保护。此外，介入式人工心脏还可作为桥接装置，帮助患者从心衰状态过渡至植入式人工心脏治疗；该疗法在海外已被广泛应用，不仅可协助医生更精准地评估患者适应性，还能显著提升患者手术预后与生存率。

目前，全球范围内已上市并广泛应用的人工心脏产品主要包括雅培的HeartMate 3（植入式）和强生的Impella 系列产品（介入式）。若CorVad®系列产品正式获批上市，核心医疗将成为全球唯一同时具备商业化植入式与介入式人工心脏产品的企业。两大产品线在临床应用中的协同效应，将进一步强化核心医疗在心衰治疗领域的综合竞争力与全球领先地位。

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结语

从“首例植入”到“千例突破”，核心医疗正以“深圳速度、中国智造”的理念，将“心的希望”带给全球各地的心衰患者。千例Corheart®6植入的背后，是千次生命重启的喜悦与见证。随着 Corheart® 6 、DuoCor® 与 CorVad® 系列的稳步推进，核心医疗植入式与介入式人工心脏的双线协同格局正在形成，这将进一步完善我国心衰治疗体系，为中国企业在全球心衰治疗领域奠定全面竞争优势。

参考资料：

1.中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会（BME2025）

2.https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20230606104059159.html

3.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20210622131628548.html

4.2025 同济国际心血管大会（TICC）

5.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20241114134957175.html

6.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20230711162943173.html

*封面图片来源：123rf

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