A股创新药一哥，彻底打赢跨国专利战

作为新晋的A股“创新药一哥”，百济神州在一场跨国专利大战中，拿下了压倒性的胜利。

2025年10月2日，百济神州在港交所发布公告，宣布竞争对手Pharmacyclics公司决定不对美国专利商标局的最终书面决定提起上诉。

此前，该最终书面决定宣布：Pharmacyclics在专利授权后复审程序中，受到百济神州质疑的第11,672,803号美国专利（「803专利」）的全部权利无效。

同时，百济神州已经和Pharmacyclics于2025年9月30日（美国时间）向相关地方法院提交一份共同协议，自愿撤回诉讼案件，案件已做出终局处理。

这意味着，此前Pharmacyclics向百济神州发起的专利诉讼战，以百济神州彻底获胜而告终。

在2年多以前的2023年6月13日，Pharmacyclics公司作为申诉方，在美国特拉华州地方法院，对百济神州及其全资子公司BeOne Medicines USA提出申诉。

Pharmacyclics公司声称，百济神州公司产品百悦泽®(泽布替尼)侵犯了其于2023年6月13日授权的美国专利编号为11,672,803的专利（「803专利」），并请求法院判决认定百济神州就百悦泽®开展的相关活动侵犯其专利，以及给予其法院认为适当的赔偿（未提出具体金额）及其他救济措施。

对此，百济神州予以坚决反击。

2023 年 11 月，百济向美国专利商标局（USPTO）下属的专利审判与上诉委员会（PTAB）发起授权后复审（PGR），直接挑战「803专利」。

2025年4月29日，美国专利商标局（简称“USPTO”）作出了一项最终书面决定，宣布Pharmacyclics公司「803专利」的全部权利无效。

这相当于釜底抽薪，Pharmacyclics公司的专利战顿时哑火。

从表面上看，这是一场知识产权纠纷，但是从时间线上来看，这是一场以知识产权为名的赤裸裸的商业碰瓷行为。

泽布替尼是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，通过优化分子结构，显著减少了脱靶效应，提高了靶点抑制的特异性，在同类产品中极具竞争力。

2019年11月，FDA批准泽布替尼（百悦泽®）在美国上市，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

这对于当时在美国BTK抑制剂市场占据主导地位的伊布替尼而言，无疑是一个坏消息。

2020年6月，也就是泽布替尼在美国获批上市后的7个月，Pharmacyclics公司申请了803专利，而Pharmacyclics公司是大名鼎鼎的艾伯维的子公司，艾伯维正是伊布替尼这款药物的拥有者。

2023年6月，在拿到专利授权的当天，Pharmacyclics公司就向百济神州发起专利诉讼，声称百济神州侵犯了其知识产权。

很显然，这是一款专门为诉讼而申请的专利。

这份所谓的「803专利」，内容也略显荒诞，它并非关于某种新式分子或者技术方法，而是一种“治疗方法”。

抛去冗繁的法律和医学术语，「803专利」可以总结为：用不可逆 BTK 抑制剂连续每日给药治疗 CLL/SLL换着，并且在疗程中出现的治疗相关淋巴细胞增多（lymphocytosis）时，不应被当成疾病进展，治疗应持续到真正进展或不可耐受毒性为止。

就是这样一个血液肿瘤科医生都极为熟悉的一个用药过程中的药理现象，居然被Pharmacyclics公司申请为一个专利，并且用来起诉竞争对手。

Pharmacyclics公司认为，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼的说明书中有“无症状性淋巴细胞增多不应作为停药理由，应继续治疗”的描述，这侵犯了其803专利。

美国专利商标局PTAB的最终结论，意味着把这一临床治疗管理原则申请为专利保护，在此案中未能过关。

百济神州的泽布替尼在美国的销售情况，也没有受到该专利诉讼的影响，目前该药已经在美国市场的新增患者中占据领导地位。

此案，也给众多准备进入欧美市场的创新药企业，敲响了警钟。

当跨国药企拥有碾压性的优势的时候，显然是会表现得雅致、从容不迫、文质彬彬、温良恭谦让。

但是一旦你真的产生了实质性的威胁，事情可能就完全不一样了。

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