诺华自免BTK抑制剂获FDA批准上市

10月1日，诺华宣布瑞米布替尼片已获FDA批准上市，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。它是首个获FDA批准用于治疗CSU的BTK抑制剂（BTKi）。

瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。诺华已在包括欧盟、日本和中国在内的多个国家提交了瑞米布替尼片用于治疗CSU的上市申请，并在中国被授予优先审评。

此次获批是基于III期REMIX-1和REMIX-2临床试验的结果，这些试验纳入了在二代H1抗组胺药治疗下仍有症状的患者。瑞米布替尼片在第12周相较安慰剂在瘙痒（ISS7）、风团（HSS7）以及每周荨麻疹活动度（UAS7）的基线变化方面显示出优效性。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第2周及第12周达到良好控制的比例显著更高（UAS7≤6），且约1/3的患者在第12周实现瘙痒和风团完全消失。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监测。瑞米布替尼片治疗最常见的不良反应（发生率≥3%）包括上呼吸道感染、瘀点、头痛等。

CSU是一种由肥大细胞驱动的疾病，被认为由免疫失调引起。在CSU患者中，免疫系统可通过免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活，这会导致某些免疫细胞——肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的BTK通路被激活。一旦BTK被激活，就会引发组胺和其他促炎介质的释放，导致CSU常见的血管性水肿、瘙痒性风团等临床症状。

CSU的症状不可预测，可能在没有明确诱因的情况下反复发作并持续六周或更久，CSU确诊可能需要长达24个月。许多患者表示，CSU的症状对睡眠、工作和心理健康产生负面影响。目前，抗组胺药是一线治疗，但即使加大剂量，仍有超过一半的患者存在症状。对抗组胺药应答不佳的患者，可选择注射的治疗方案，但只有不到20%符合治疗条件的患者接受了该治疗。

Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。