一品红左卡尼汀口服溶液获注册证书 近期已有多款药品获批

9月28日晚间，一品红(300723)发布公告，公司全资子公司一品红制药于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的关于左卡尼汀口服溶液的《药品注册证书》。

根据核准的说明书，左卡尼汀口服溶液适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮性低血糖症和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。该药品也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗，说明书中具有婴幼儿和儿童推荐的用法剂量。

公告介绍，左卡尼汀口服溶液是国家医保乙类产品，公司获批的左卡尼汀口服溶液是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。根据米内网数据，该药品2024年在中国城市和县级公立医院的销售规模约为12.57亿元。

记者注意到，一品红在近期已有多款药品获批。

8月25日，公司公告，一品红制药收到国家药监局核准签发的关于草酸艾司西酞普兰滴剂的《药品注册证书》。该药品适应症为治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。据米内网数据，2024年艾司西酞普兰在中国城市和县级公立医院的销售规模约为18.8亿元。

9月15日公告称，一品红制药收到国家药监局核准签发的关于盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的《药品注册证书》。该药品是国家医保乙类产品，适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染及由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。2024年盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国城市和县级公立医院的销售规模约为1亿元。

9月19日公告称，一品红制药收到国家药监局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，同意该药品增加45mg规格，同时批准变更处方中的辅料用量；变更包装材料和容器。该药品用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

而在今年6月，一品红还相继公告获得羧甲司坦口服溶液、间苯三酚注射液、盐酸右美托咪定注射液的注册证书。

值得一提的是，在今年8月初，一品红还披露了创新药APH03621片获得临床试验注册申请受理的公告。APH03621是一品红研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH-ant），拟用于子宫内膜异位症（简称“内异症”）治疗。APH03621为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，为境内外均未上市的创新药。目前，国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。

此外，对于外界关注度较高的在研痛风创新药AR882（氘泊替诺雷），一品红在日前举行的业绩说明会上表示，2025年8月，AR882全球关键Ⅲ期临床试验均已完成全部入组，预计于2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE2试验数据，2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE1试验数据。目前，各项工作正在快速、高效推进中。