许剑民教授：开启新局，CRC围手术期治疗的机遇把握与挑战应对

2025年9月10日-14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于山东济南隆重举办。大会紧扣 “规范诊疗，创新引领” 的主题，为全国肿瘤临床领域学者打造了高水准的学术交流阵地。值此契机，医脉通特邀复旦大学附属中山医院许剑民教授分享结直肠癌（CRC）围手术期治疗的机遇与挑战，阐释民族生物药西妥昔单抗 N01 上市的重要意义，同时对可切除 CRC 患者治疗的未来发展进行展望，为临床诊疗工作带来更多思考与启发。

Q1：本届CSCO大会上，多项CRC围手术期研究进展惊艳亮相。在这些研究中，您较为关注的CRC围手术期研究成果有哪些？

许剑民教授

复旦大学附属中山医院

本次会议中，直肠癌围手术期相关研究颇为丰富。在直肠癌术前新辅助治疗领域，化疗联合放疗与免疫治疗的方案是临床专家探讨的热点之一，该方案对提升中低位直肠癌患者的生存率及肛门保留率具有重要意义。在具体方案选择中，MSH-I型患者可直接采用免疫治疗。而针对MSS型患者，已有多项研究表明，放疗可发挥免疫增敏作用，通过 “放化疗+免疫治疗” 的联合方案，能够缩小病灶，实现保肛目标。

团队目前正在开展RELIEVE-01研究，针对MSS型低位直肠癌患者采用放疗联合卡培他滨，然后进行4个周期的CAPOX+PD-1抑制剂治疗。初步分析显示，该方案的疗效较好，相关数据仍在进一步整理中，该研究有助于为中低位直肠癌治疗提供方向。此后，团队又开展了RELIEVE-02研究，目标是通过放疗联合化疗和免疫治疗让更低位（肿瘤下缘距离肛门≤3cm）的T3N1直肠癌患者实现更高的保肛率。研究中，除病理完全缓解（pCR）率外，临床完全缓解（cCR）率亦是重要的考量指标。对于ncCR的患者，可进一步行局部切除；若切除后病灶无残留，即可实现保肛。因此，该研究相较于以往研究更具意义。

除上述研究外，团队还针对机器人手术与传统腹腔镜手术在中低位直肠癌根治性切除中的疗效进行了比较。该研究于2016年至2020年间开展，最终纳入 1240 例直肠腺癌患者（18岁以上cT1-T3、N0-N1，或新辅助放化疗后为ycT1-T3 Nx且无远处转移）。研究结果显示，对比腹腔镜手术组，机器人手术组保肛率更高、环周切缘阳性率更高、患者术后恢复更好。经过3年的随访，机器人手术组的3年局部复发率更低、3年无病生存（DFS）率更高。并且，机器人手术组患者的性功能、排便功能等均优于腹腔镜手术组。该研究结果近期在JAMA期刊发表，这是第一次从肿瘤学的角度达到了机器人手术优效性结果。

Q2：近年来，转化治疗成为CRC领域临床研究的热点。能否请您分享下，目前CRC转化治疗的格局？以及在转化治疗过程中，需要重点考量哪些因素？

许剑民教授

复旦大学附属中山医院

现阶段，转化治疗的研究主要集中于转移性结直肠癌，尤其是结直肠癌肝转移的治疗。自2008年学组开始编写《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南》以来，截至 2025 年，已进行了多次修订。从指南的演变中可以看到，多学科团队（MDT）协作诊疗模式是转化治疗的核心之一。以复旦大学附属中山医院为例，早在2002年便组建了结直肠癌肝转移综合诊疗团队，整合了肝肿瘤外科、内科、肿瘤内科、化疗科、放射科、介入科、结直肠外科等多学科力量，开展相关转化治疗工作。

转化治疗往往需要关注患者的基因状态，并以 RAS 基因为“抓手”。针对 RAS 野生型患者，团队开展了西妥昔单抗联合化疗的转化治疗研究，该研究结果于 2013 年在JCO上发表。这是国际上首次证实西妥昔单抗联合化疗具有明显转化治疗优势的研究，西妥昔单抗联合化疗显著提高了结直肠癌肝转移患者的转化切除率。对于RAS突变型患者，团队开展了贝伐珠单抗联合化疗对比单纯化疗的BECOME研究。该研究数据于2019年在ESMO大会上进行了报道，并于 2020 年正式发表于JCO。研究证实，化疗联合贝伐珠单抗治疗RAS突变型患者具有疗效优势。上述两项研究已获得国际学界的认可，并成为美国国家综合癌症网络（NCCN）指南重要的循证医学依据。

现阶段，多项临床研究也正在开展中，例如，针对RAS/BRAF野生型初始不可切除的结直肠癌肝转移患者，比较三药化疗+西妥昔单抗方案和三药化疗+贝伐珠单抗方案的肝转移灶转化切除率的TRUST研究，以及针对RAS突变患者，比较改良三药化疗联合贝伐珠单抗和双药化疗联合贝伐珠单抗的肝转移灶转化切除率的BECOME2研究。期待这些研究数据的披露，惠及更多结直肠癌患者。此外，多项小样本研究亦针对不同类型患者开展了转化治疗探索。例如，在 MSH-I 型患者中尝试 PD-1 抑制剂转化治疗；针对 RAS 突变型转移性患者，探索双免疫治疗联合化疗的应用价值；在 BRAF 突变患者中，尝试采用 VIC 方案（维莫非尼+伊立替康+西妥昔单抗）提高转化切除率。

Q3：抗EGFR单抗在CRC领域应用广泛，可贯穿多个治疗阶段（包括晚期CRC一线及以上治疗、CRC新辅助与转化治疗）。目前，NMPA批准了西妥昔单抗N01联合化疗在RAS野生型mCRC的一线适应症。您如何评价抗EGFR单抗类药物在CRC领域的价值与地位？

许剑民教授

复旦大学附属中山医院

西妥昔单抗联合化疗在 RAS 野生型mCRC患者的治疗中取得了良好的效果，但此前临床上仅有进口西妥昔单抗可用，国产药物研发相对薄弱，因此西妥昔单抗 N01 的正式上市令人倍感欣喜。该药物的上市，既为临床诊疗增添了更有力的武器，也为患者提供了更丰富的治疗选择。

目前，针对 EGFR 通路的药物选择相对有限。对于 EGFR 突变的患者，临床上可考虑采用西妥昔单抗、西妥昔单抗 N01 等靶向药物进行治疗，后续也可开展更多相关临床研究。例如，对于EGFR突变且存在其他通路异常的患者，可通过组织检测明确病情，或采用西妥昔单抗、西妥昔单抗N01对三线治疗患者进行再挑战治疗，从而为患者提供更优的治疗选择。希望西妥昔单抗 N01 能够具备更高的性价比，更适合广大患者的临床应用需求。

Q4：从CRC领域未来的探索趋势来看，新药、新技术仍将不断涌现，这既为临床决策优化与患者长期获益提升带来新契机，也提出了更高要求。对于可切除CRC患者的治疗，您认为未来还有哪些值得进一步深耕的方向？

许剑民教授

复旦大学附属中山医院

对于可切除结直肠癌患者的治疗，需要首先判断手术的可行性。能够行微创手术治疗的患者，尽量选择微创手术。对于存在高危因素（如肝转移灶数目≥3个、术前CEA/CA199水平较高、原发灶分期较晚等）患者，已有研究开始探索基于精准分子分型的新辅助治疗方案，以期降低术后复发风险。另外，相关免疫微环境的研究，尤其是在已开展的双免疫治疗的基础上，探索其与化疗联合应用的可行性，也是一种有潜力的研究方向。

专家简介

许剑民 教授

• 博导，主任医师，二级教授，国务院特殊津贴专家

• 国家卫生健康突出贡献中青年专家、科技部重大专项四大慢病首席专家、上海工匠、上海市领军人才

• 复旦大学附属中山医院结直肠外科主任、结直肠癌中心主任，上海结直肠肿瘤微创工程技术研究中心主任

• 中国医师协会外科分会常务委员兼机器人外科、MDT专家工作组副组长，结直肠肿瘤专委会副主任委员兼机器人手术专委会组长，肛肠外科分会肿瘤转移专委会组长

• 中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员，肿瘤大数据与真实世界研究专委会副主任委员，大肠癌整合委员会副主任委员，大肠癌整合科普专委会主任委员

• 中华医学会外科分会结直肠外科学组委员

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌专家委员会副主任委员

• 中国医促会肿瘤转移专业委员会副主任委员

• 中国研究型医院学会机器人与腹腔镜外科专业委员会、肿瘤外科专业委员会副主任委员

• 中国上海肿瘤防治联盟结直肠癌专业委员会主任委员

• 《中华结直肠疾病电子杂志》副主编

编辑：Robert

审校：Robert

排版：Kenken

执行：Babel

本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。