河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津梅花生物医药科技有限公司的氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253908，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 26 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次 1 片，单次给药。本次试验主要研究目的是以天津梅花生物医药科技有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片 80mg 为受试制剂，北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg，商品名：来适可®）为参比制剂，考察其生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
氟伐他汀钠缓释片为化学药物，适应症为饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa 及Ⅱb 型）的患者。原发性高胆固醇血症指血液中胆固醇水平异常升高，混合型血脂异常则是胆固醇和甘油三酯均升高，可能引发动脉粥样硬化，诊断靠血脂检测。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 64 人。
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