7点！医械早播报-9/26

来源：市场资讯

（来源：医疗器械创新网）

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监管政策与招投标

国家药监局三大医疗器械审评检查分中心挂牌成立

9 月 21 日 - 24 日，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心（北京）、华中分中心（湖北武汉）、西南分中心（重庆）先后挂牌。国家药监局局长李利指出，分中心设立是服务区域发展战略、推进监管改革、促进医药产业高质量发展的重要举措，要求分中心高起点建设，打造医药创新高地。国家药监局相关部门及各分中心服务区域省级药监局负责人参加仪式。

多企业发布医疗器械主动召回信息

9 月 24 日，国家药监局网站显示，迈柯唯、上海健臻医疗、飞利浦（中国）、史赛克（北京）、西门子医学诊断、波科国际医疗等企业，因人工心肺机部件未定期更换、血糖仪单位设置错误、放疗软件 ROI 偏移、假体批次混淆、尿液分析仪软件错误、取石球囊标记错误等问题，对相关医疗器械主动召回，召回级别含二级、三级，且涉事产品均未进口至中国。医疗器械召回按缺陷严重程度分一级（严重健康危害）、二级（暂时 / 可逆健康危害）、三级（危害可能性小）。

联影医疗中标河池市第一人民医院采购项目

2025 年 9 月 24 日，上海联影医疗科技股份有限公司（股票代码 688271）中标河池市第一人民医院直线加速器维保升级服务项目，中标金额 134.75 万元。联影医疗 2024 年营收 103.00 亿元（同比降 9.73%），净利润 12.62 亿元（同比降 36.09%），净资产收益率 6.53%；2025 年上半年营收 60.16 亿元（同比增 12.79%），净利润 9.98 亿元（同比增 5.03%），主营医学影像诊断设备及放射治疗设备。

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企业动态

美敦力任命亚当・S・阿瑟博士为神经血管业务首席医疗官

美敦力宣布任命亚当・S・阿瑟博士为神经血管业务首席医疗官，其将于 2025 年 9 月 30 日上任。阿瑟有 20 余年神经外科经验，此前任田纳西大学健康科学中心神经外科主任，擅长临床试验领导与创新，将助力改善中风患者治疗、推动神经血管护理发展，指导临床开发战略、加强医生合作。美敦力神经血管业务去年迎来新总裁林内亚・伯曼，CEO 杰夫・马萨曾预计该业务财年增长加速，新颈动脉支架等产品将推出。

Horizion 外科系统公司任命拉杰什・K・拉杰帕尔博士为首席战略与医疗官

拉杰帕尔履历丰富，含外科医生、创新者、行业高管经历，此前推进眼科技术，助力企业跨越临床、监管、商业里程碑，将负责公司战略、临床开发及长期增长计划。公司 CEO 表示其将助力准备首次人体研究、推进 FDA 批准与商业化，公司致力于用自动化、AI 驱动机器人技术推动显微外科发展，其 Polaris 系统融合先进机器人、医学成像与 AI，去年秋天 A 轮融资 3000 万美元支持眼科 “北极星” 系统开发。

Cardiosense 任命埃里克・梅兹利什为首席执行官

Cardiosense 聘请埃里克・梅兹利什接替联合创始人阿米特・古普塔任首席执行官，古普塔转任首席战略官。梅兹利什此前任 Prendio-BioProcure 公司 CEO，是健康数据公司 Lumere 联合创始人兼总裁（该公司 2020 年被收购），擅长带领企业成长与推动合作，将负责公司近期获批的可穿戴心脏监测仪（CardioTag）发展，推动设备销售及配套 AI 模型推出。

安诺优达港股 IPO 招股书失效

安诺优达基因科技 (北京) 股份有限公司 3 月 25 日递交的港股招股书，于 9 月 25 日满 6 个月失效，联席保荐人为建银国际、国泰君安国际。安诺优达聚焦分子诊断 IVD 医疗器械及多组学生命科学研究服务，是基于 NGS 的产前检测 IVD 产品行业先锋，临床测序解决方案含自产 NGS 检测试剂盒、基因测序仪、生物信息学分析软件及配套服务。

斯坦福医疗创新转化平台 SPARK 落地上海交大

全球医疗科研成果转化成功率低（欧美多低于 10%，深度转化 1%-2%），中国亦面临困境。2025 年，斯坦福 SPARK（转化成功率达 50%）落地上海交大，成立 SPARK China。SPARK 2006 年源于斯坦福，全球有 40 多个分支机构，2019 年 JC Sun 推动其引入中国，2024 年底联合斯坦福 SPARK Global 与上海交大设立 SPARK China。

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