30亿元！国内胰岛素龙头出海巴西

来源：市场资讯

（来源：动脉新医药）

2025年9月23日，甘李药业（股票代码：603087.SH）宣布与巴西国营科研机构Fundação Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos（简称Bio-Manguinhos）及本土生物企业BIOMM S.A.（简称BIOMM）签署《技术转移与供应协议》，并与BIOMM签订总额预计不低于人民币30亿元（含税）的《供应框架协议》。协议涵盖甘精胰岛素（insulin glargine）相关技术转移以及原料药、注射液及注射器的供应，协议期限自签署日起十年。

01.

甘李药业：从国内胰岛素先驱到国际技术输出者

甘李药业是中国较早掌握重组胰岛素类似物产业化技术的本土企业之一，其核心业务覆盖糖尿病治疗用的速效、长效和预混胰岛素制剂，以及配套的注射器械。

2005年，公司研发出中国首支重组甘精胰岛素注射液“长秀霖®”，打破诺和诺德、赛诺菲等跨国药企对长效胰岛素市场的垄断。目前已商业化六款核心产品，包括5个胰岛素类似物（长秀霖®、速秀霖®、锐秀霖®、速秀霖®25、锐秀霖®30）和1个人胰岛素品种（普秀霖®30），并配套可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）、一次性注射笔用针头（秀霖针®）等医疗器械。

产品体系的完善为甘李药业在市场竞争中奠定基础。据2025年半年报数据，甘李药业在两轮国家药品集中带量采购中6款产品均成功入围，其中4款获得A类中选资格。2025年胰岛素接续集采首年，公司采购需求量达4177万支，同比增长超过30%，在三代胰岛素市场的份额接近30%，排名行业第二，仅次于诺和诺德。受益于销量增长与价格优化，2025年上半年，公司营业收入达到20.67亿元，同比增长57.18%；归母净利润为6.04亿元，同比大幅度增长101.96%。

业务的发展离不开产能与研发的支撑。在产能布局上，北京基地已具备3.5吨原料药和2亿支制剂的年生产能力，山东生产基地完成设备调试后，将进一步扩充产能储备。研发投入方面，2025年上半年公司研发费用达5.52亿元，占营收比重26.70%。

国际业务方面，甘李药业胰岛素已获得海外近20个国家及地区的准入及销售覆盖。2025年上半年，其国际市场收入为2.2亿元，同比增长75.08%，增速明显高于国内市场。

02.

Bio-Manguinhos与BIOMM：巴西胰岛素本土化的执行主体

在巴西公共卫生体系中，PDP（生产开发伙伴关系计划）是政府推动制药本地化与保障药品可及性的核心政策工具。该模式通过政府、科研机构与制药企业的长期协作，将关键药品生产逐步转移至本土企业，以降低进口依赖并确保统一卫生系统（SUS）的稳定供应。按巴西卫生部规划，PDP项目通常具有十年以上执行周期，要求企业分阶段实现从进口到本地化生产的过渡。

作为PDP模式的关键参与者，巴西国家级科研机构Fiocruz（奥斯瓦尔多・克鲁斯基金会）负责疾病监测、生物制剂生产及公共卫生研究，其下属Bio-Manguinhos是执行PDP的核心平台，长期承担疫苗与生物药物制造，并在政府与企业间发挥技术对接作用。

BIOMM是巴西本土的生物制药公司，业务涵盖生物类似药的研发、生产和商业化。自2021年起，BIOMM就已通过进口甘李药业的甘精胰岛素（当地注册名Glargilin®）满足市场需求。在新的PDP框架下，BIOMM将负责胰岛素的本地生产和供应，并在技术授权范围内逐步接收甘李的工艺和质量体系；而Bio-Manguinhos则负责监管协调、标准验证与公共采购保障。

Fiocruz披露的阶段性目标显示，2025年需为SUS提供约2000万瓶甘精胰岛素，以满足糖尿病患者治疗需求。这一目标既体现巴西公共卫生政策对胰岛素保障的重视，也对合作方的规模化供应与质量稳定性提出长期考验。

03.

巴西胰岛素供需矛盾催生合作机遇

甘李药业与巴西Bio-Manguinhos、BIOMM达成30亿元合作协议，是多方因素共同作用的结果。

从巴西公共卫生体系的需求来看，作为拉美地区糖尿病患者人数最多的国家（约1570万患者，约占南美地区患者总数47%），巴西胰岛素市场长期以来依赖进口，被诺和诺德、礼来和赛诺菲三巨头垄断，面临药品成本上升和供应链不稳定的双重挑战，糖尿病治疗的相关费用高达429亿美元[1]。在此背景下，此次PDP项目将快速推动巴西三代胰岛素的迭代，升级胰岛素用药方案，预计每年带来至少7000万支甘精胰岛素的用药需求[2]。

从制度层面看，PDP已成为巴西公共卫生体系的重要工具。政府通过长期采购承诺换取技术转移和本地化生产。甘精胰岛素属于基础药物，甘李/BIOMM/Bio-Manguinhos联合方案获批甘精胰岛素PDP项目，说明其在技术成熟度、成本优势和可操作性上具备竞争力。

在技术与成本方面，进口模式虽能保证质量，但难以实现价格下降和供应灵活性。本次合作依托甘李药业在中国的规模化生产经验与成熟工艺，可通过规模效应和技术折旧实现长期成本优势。同时，甘李药业不仅输出单一产品，还能提供涵盖原料药、制剂和注射器械的全链条解决方案，有助于巴西建立完整的胰岛素生产体系。

不过，合作仍伴随挑战。技术转移要求严格的质量一致性与稳定性，当地监管审批的不确定性、物流与政策风险都可能影响项目进展。甘李需在跨国GMP标准、供应链保障和政策沟通上持续投入，以确保项目的长期顺利执行。

04.

掘金拉美

近年来，中国生物制药企业出海巴西的步伐明显加快，其在巴西市场的角色正从单纯的产品输入，逐步延伸到本地化生产、联合研发与政策对接，合作模式日益多元。

例如，复宏汉霖通过授权许可将其生物类似药“汉曲优®”（trastuzumab注射液）引入巴西市场，借助当地合作伙伴完成商业化落地；科兴生物与巴西Fiocruz在疫苗研发与产能建设方面展开合作；迈瑞医疗则在当地设立子公司，并与阿尔伯特·爱因斯坦医院等领先医疗机构建立战略合作关系。

从行业角度看，这类“技术转移+本地化供应”的合作模式，为中国生物制药企业进入发展中国家公共市场提供了参考。

未来，随着GLP-1受体激动剂、长效胰岛素等创新领域竞争加剧，中国企业可凭借技术与产能优势，深度参与全球公共卫生体系建设。这不仅能开拓发展中国家市场，还能推动中国企业与国际监管体系接轨，为更多产品全球化积累经验。

[1] IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at:https://diabetesatlas.org/data/en/country/120/my.html

[2]CanalGov. (2025, February). Lula anuncia acordo para a produção de vacinas, medicamentos e outros insumos. YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=kdlrSCYnNeU

*封面来源：神笔PRO