组织胺人免疫球蛋白临床应用研究进展

（来源：卫光生物）

转自：卫光生物

引用文献：

张战,王雪云,张运佳,等.组织胺人免疫球蛋白临床应用的研究进展[J].中南药学,2025,23(09):2719-2722.

中文摘要

组织胺人免疫球蛋白主要含磷酸组织胺和人免疫球蛋白，临床上主要用于过敏性治疗。组织胺人免疫球蛋白通过产生抗组织胺抗体，中和释放出的组织胺，从而消除过敏反应。本文综述了组织胺人免疫球蛋白的市场情况、处方组成、作用机制、临床应用，以期为其国内外的应用和研究提供资料。

正文

过敏性疾病，如哮喘、湿疹、过敏、超敏和过敏性休克、过敏性鼻炎等，是一种急性或慢性的流行性免疫性疾病。临床上主要通过避免过敏原、药物治疗、免疫疗法、饮食调理、心理保健等手段综合治疗过敏。

组织胺人免疫球蛋白（huaman histaglobulin）作为一种治疗药物，主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病，通过调节免疫反应来缓解症状。该类药物通过结合并中和体内过多的组织胺，减少过敏反应的发生，在复杂的过敏性疾病和需要调节免疫反应的患者更具有疗效和安全性优势。

01

组织胺人免疫球蛋白市场情况

目前，获得国家药品监督管理局批准文号的企业有5家，分别为国药集团武汉血液制品有限公司、国药集团上海血液制品有限公司、深圳市卫光生物制品股份有限公司、远大蜀阳生命科学（成都）有限公司以及成都蓉生药业有限公司，均为冻干制剂。2023年全国批签发39批次，2024年全国批签发34批次。国外有Bharat Serum and Vaccines公司生产的组织胺人免疫球蛋白，其为液体剂型，各厂家成分详见表1。

02

处方组成

市场上的组织胺人免疫球蛋白基本由组织胺、人免疫球蛋白、硫代硫酸钠、葡萄糖组成，其中Bharat Serum and Vaccines的制剂处方显示人免疫球蛋白为12 mg、盐酸组织胺0.15 μg、硫代硫酸钠32 mg、麦芽糖7%、苯甲醇1%。

03

作用机制

过敏反应是机体在接触抗原刺激后引发的免疫应答导致的组织损伤或功能紊乱反应，又称变态反应性反应，主要包括过敏性哮喘、过敏性鼻炎等。

肥大细胞是过敏反应的主要效应细胞，其表面有高亲和力免疫球蛋白E（IgE）受体。在接触过敏原时，抗原可以通过交联的IgE结合肥大细胞上的特异性亲和受体，激活肥大细胞内部进行一系列磷酸化反应和炎症因子合成，导致肥大细胞和/或嗜碱性粒细胞脱颗粒并释放组织胺、血小板激活因子等炎性介质，其中组织胺为主要炎性介质。这些介质进而诱导毛细血管通透性增加和平滑肌收缩引起过敏反应症状，从而导致个体出现多种不适症状。注射组织胺人免疫球蛋白，可刺激机体产生的抗组织胺抗体，中和释放出的组织胺，有效消除过敏反应。

04

临床应用

组织胺人免疫球蛋白主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。在临床上采用皮下注射，每次使用1瓶，每个疗程3～5次，通常成人每次间隔4～7d，儿童每次间隔6～10d，观察一个月。

4.1

治疗荨麻疹

荨麻疹是皮肤科常见的慢性疾病，主要由机体过敏性应激导致黏膜血管及皮肤出现炎性扩张，从而出现局部水肿。杜辉等评估组织胺人免疫球蛋白治疗荨麻疹的效果，结果显示采用皮下注射组织胺人免疫球蛋白8次（每4日一次）的治疗复发率明显低于对照组咪唑斯汀（10 mg，1次·d－1）。陈前利分别使用组织胺人免疫球蛋白（12 mg，肌内注射，每3日一次）和胸腺喷丁（1 mg，肌内注射，1次·d－1）治疗4周，研究显示组织胺人免疫球蛋白临床总有效率高于对照组，不良反应率低于对照组，但差异无统计学意义（P＝0.164）。

现在临床上常见组织胺人免疫球蛋白联合其他药物治疗，如Kim、王铁、刘莎、孙艳艳、李晓红等开展的研究中，分别采用左西替利嗪、盐酸奥洛他定、奥马珠单抗及枸地氯雷他定联合组织胺人免疫球蛋白治疗，其结果均显示联合组织胺人免疫球蛋白治疗效果优于上述药物单独使用的效果。

4.2

治疗支气管哮喘

支气管哮喘（简称哮喘）作为一种异质性呼吸系统疾病，其治疗目标是实现良好的哮喘控制。2019年，中国肺健康研究（CPH）调查发现，我国哮喘患者总数约为4570万，其中39.4%的成人哮喘患者的临床症状未得到有效控制。因此，亟需探究更多新的治疗靶点对哮喘进行更加有效的治疗。张鸭启等对136例支气管哮喘患者经过一系列常规治疗（解痉治疗、平喘治疗、抗炎治疗、对症治疗和支持治疗），在无禁忌症的条件下应用组织胺人免疫球蛋白进行皮下注射3个月（每次注射1瓶，每周注射1次），研究显示所有患者的哮喘症状及体征明显改变，治疗的总有效率为90.07%，且哮喘的发作频率明显降低，发病间隔时间明显延长，故认为应用组织胺人免疫球蛋白治疗支气管哮喘，尤其是对高蛋白过敏明显患者疗效较好，值得临床上推广使用。

4.3

变应性鼻炎

变应性鼻炎是常见疾病，全球已有超过40%的人患有变应性鼻炎。其主要表现为打喷嚏、鼻痒、鼻塞、清水涕等，严重降低患者的工作和学习效率，影响睡眠质量，增加哮喘患病率。轩茜等选取108例过敏性鼻炎患者，治疗组用2%的卡因＋1%麻黄素棉片表面麻醉收缩鼻腔后，从下鼻甲注射1 mL组织胺人免疫球蛋白；对照组用1%呋麻液2 gtt（滴注） tid点鼻，0.5%可的松滴液2 gtt tid点鼻，氯雷他定1片qd po，维生素C 0.2 g tid po治疗，治疗组的显效率为76.29%，明显高于对照组的11.09%。治疗结束后半年随诊结果表明，应用组织胺人免疫球蛋白的患者远期效应明显优于对照组。Narayana等选取54例变应性鼻炎患者，分成3组，第1组为皮下注射组织胺人免疫球蛋白2 mL，1次/周，共10周，然后每月加强1次，连续3个月；第2组为组织胺人免疫球蛋白加60 mg特非那定（1次·d-1）；第3组为组织胺人免疫球蛋白加10 mg西替利嗪（1次·d-1）治疗6个月后，第1、2、3组的有效率分别为61.53%、64.28%以及58.33%，认为组织胺人免疫球蛋白能用于治疗变应性鼻炎。

4.4

结节性痒诊

结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，以剧痒和结节性损害为特征。修猛刚等将200例结节性痒疹患者随机分为治疗组和对照组，治疗组采用2%利多卡因5 mL复溶组织胺人免疫球蛋白（12 mg/支），在结节性痒疹大的皮损区或皮损密集区皮下注射，1次/周，7次为一疗程；对照组外用复方炉甘石洗剂，丙酸氟替卡松乳膏（2次·d-1），口服盐酸奥洛他定片（2次·d-1，5 mg/次），治疗时间同注射组；结果显示治疗组的治愈率为67.00%（67/100），优于对照组0（0/100），可见组织胺人免疫球蛋白局部皮下注射治疗结节性痒疹的效果较好。

05

展望与未来

目前临床上主要采用H1受体拮抗剂治疗过敏性疾病，但该类药物不能降低血液中组织胺水平，只能起到缓解作用，不能达到彻底治疗的目的。组织胺人免疫球蛋白是由灭活的人免疫球蛋、磷酸组织胺混合配制而成，该制品的磷酸组织胺含量非常低，皮下注射后能够刺激机体产生抗组织胺抗体。当机体发生过敏时，通常都是由于机体释放的组织胺增加，而皮下注射组织胺人免疫球蛋白后产生的抗组织胺抗体，能够与组织胺结合，从而降低了体内组织胺的含量。此外，人免疫球蛋白可以阻断网状内皮细胞的IgG受体的Fc段，减少抗FcεRIα自身抗体所致的组织胺释放，进而达到治疗过敏性疾病的目的。从临床上的使用前情况看，组织胺人免疫球蛋白不仅能缓解症状，还能降低过敏疾病的复发率，在抗过敏效率、提高免疫力、降低复发率以及提高治疗安全性等方面相较于常规治疗显示出独特的优势。随着精准医疗的发展，今后组织胺人免疫球蛋白的研究可更加注重开发针对特定过敏原的高效、低副作用的新产品。

/ 作者/

张战，王雪云，张运佳，何智敏，郭采平，李慧*