第十一批药品集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则；沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床获受理丨医药早参

丨2025年9月22日 星期一丨

NO.1 国家医保局：第十一批药品集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则

9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。此外，本次集采将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。

点评：第十一批集采方案中引入了“价格锚点”概念，旨在防范价格过度“内卷”，避免出现异常低价干扰集采顺利推进。中泰证券认为，在集采规则从“唯低价”转向“防内卷”趋势下，正在集采或尚未集采的相关企业有望迎来估值修复。

NO.2沃森生物：冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得受理

9月19日，沃森生物公告称，公司子公司联合研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗向国家药品监督管理局申请临床试验，并于近日获得受理通知书。该疫苗由沃森生物、蓝鹊生物、复旦大学共同基于自主研发的“mRNA疫苗技术平台”开发，用于预防带状疱疹。

目前全球已上市的带状疱疹疫苗主要为减毒活疫苗和重组疫苗，尚无mRNA技术路线的带状疱疹疫苗上市。临床试验申请获得受理后，需经批准后方可开展临床试验，对公司本年度经营业绩不会产生重大影响。

点评：在全球尚无mRNA技术路线的带状疱疹疫苗上市的背景下，沃森生物的相关产品有望获批临床，标志着公司在疫苗技术创新上迈出了重要一步，但需注意mRNA疫苗的研发具有极高门槛以及风险，投资者应持续关注该产品的进展。

NO.3默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂型获FDA批准上市

当地时间9月19日，默沙东（MRK.US）宣布Keytruda QLEX™（皮下注射帕博利珠单抗）获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，用于帕博利珠单抗静脉版先前获批的所有实体瘤适应证。今年6月，帕博利珠单抗皮下注射剂型已在中国申报上市，预测有望于明年在国内获批。

点评：自2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，帕博利珠单抗已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应证。皮下注射剂型的获批，有望进一步增加药物使用的方便性。

NO.4信立泰：泰卡西单抗注射液上市申请获得受理

9月19日，信立泰披露公告称，公司及子公司信立泰（苏州）药业有限公司自主研发的1类生物药“泰卡西单抗注射液”申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。泰卡西单抗注射液为公司具有自主知识产权的抗PCSK9单克隆抗体，拟用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗。

点评：泰卡西单抗注射液若能获批上市，将有望大幅提升患者用药便利性和治疗依从性，为血脂异常患者的长期管理提供新的治疗选择，并进一步丰富信立泰在代谢疾病领域的创新产品布局。

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