电动吸引器和电子血压计超过使用期限被处罚，警惕医疗设备“超期服役”！

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2025年3月26日，执法人员在对某市妇幼保健院检查时，发现呼吸消化内科内镜中心（窥镜）室的YX930D电动吸引器超过使用寿命。此设备于2016年3月制造，使用寿命为三年，2017年2月22日由医院从河北某公司购进。检查当天，该设备仍用于纤维胃十二指肠镜（电子镜）检查项目。同时，急诊室的OMRON电子血压计也已过期。该血压计生产日期为2019年8月6日，产品寿命为5年或3万次（以较早者为准），2020年12月14日从某公司购进，在2024年8月5日就已超过使用期限，且急诊室当天仍使用该设备为患者测量血压。

依据《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用过期医疗器械。某市妇幼保健院的行为违反了此规定。鉴于医院在调查期间积极配合，主动提供证据材料，且立即停止使用过期医疗器械，未造成危害后果，符合从轻处罚情形；但考虑到明知设备过期仍在使用，综合考量后，监管部门对其作出没收过期设备，并罚款40000元的处罚决定。

超期设备危害：关乎生命安全，影响不容小觑

从医疗设备本身特性来看，电动吸引器作为二类医疗器械，常用于产科助产、新生儿窒息抢救等关键场景。随着使用时间增长，其内部电机等关键部件会逐渐老化。在新生儿窒息抢救时，若因电机老化导致吸力不足，就可能无法及时有效清除新生儿呼吸道分泌物，而新生儿窒息的黄金抢救时间仅有短短几分钟，一旦错过，很可能造成不可逆的脑损伤甚至死亡。

电子血压计在医疗过程中用于监测孕产妇血压，是筛查妊高症等高危妊娠的基础设备。过期后，其核心传感器和电子元件性能下降，测量偏差可达10mmHg以上。对于妊娠期高血压患者而言，准确的血压监测至关重要，不准确的测量结果可能导致子痫前期等危险并发症被漏诊，延误最佳治疗时机，严重威胁母婴生命安全。

原因探寻：管理漏洞频现，多重因素交织

医院在设备管理流程上存在严重缺陷。从采购环节开始，虽然能提供设备的购进票据，但对于设备的使用期限缺乏有效跟踪。在设备进入使用阶段，未建立完整、规范的设备使用台账，对设备的启用时间、每次使用情况、维护保养记录等信息记录不完整或不准确，导致无法精准掌握设备的实际使用状态和剩余使用寿命。在设备临近过期时，没有相应的预警机制提醒科室和管理人员，使得设备在不知不觉中“超期服役”。

部分医护人员和管理人员对医疗设备使用期限的重要性认识不足。存在“设备还能用就继续用”的错误观念，没有充分意识到过期设备可能带来的巨大安全风险。在日常工作中，缺乏对设备有效期的主动核查意识，操作前未养成确认设备有效期的习惯，即便发现设备可能过期，也未及时上报或采取停用措施。

医院在设备管理的资金投入和人员配置方面存在不足。对于设备的更新换代，没有合理的预算规划，导致一些设备超期后因资金问题无法及时更换。同时，设备管理部门的专业人员数量有限，难以对全院众多设备进行全面、细致、高效的管理和维护，无法及时发现和处理设备过期等问题。

行业启示：强化管理举措，构建安全防线

医疗设备的管理应从采购、验收、入库、使用、维护、报废等全流程进行规范化管理。建立详细的设备档案，记录设备的所有关键信息，包括采购合同、出厂合格证、使用说明书、维修记录、校准报告等。在设备使用过程中，严格按照操作规程进行操作，定期对设备进行维护保养，并做好记录。同时，引入信息化管理系统，对设备的使用状态、有效期等进行实时监控和预警，确保设备始终处于良好的运行状态。

加大对医护人员和管理人员的培训力度，定期组织关于医疗设备安全使用、管理规范等方面的培训课程和讲座。通过案例分析、实际操作演示等方式，让他们深刻认识到设备使用期限的重要性，掌握正确的设备操作方法和日常检查要点。提高全员对医疗设备安全的重视程度，形成良好的设备管理文化，使每一位员工都成为设备安全的守护者。

卫生行政部门和市场监督管理部门应加强对医疗机构的日常监督检查，增加检查的频次和覆盖面。建立健全监督检查机制，制定详细的检查标准和规范，对发现的问题及时督促整改，并依法依规进行处罚。同时，鼓励社会公众对医疗机构的设备使用情况进行监督举报，形成全社会共同参与的监督氛围，促使医疗机构不断提升设备管理水平，保障患者的就医安全。

图文来源：定州市人民政府 医械购等

编辑整理：护理传真 责任编辑：张昕芃