江苏
近日，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院蒋晨阳教授牵头的PAF-ICE研究在《JACC: Asia》杂志在线发表。该项多中心、前瞻性随机对照试验证实了心腔内超声心动图（ICE）引导的无射线/极低射线房颤导管消融术的安全性和有效性。
研究背景：辐射暴露亟待解决
房颤作为最常见的持续性心律失常，导管消融已成为重要治疗手段，手术量快速增长。传统房颤消融术广泛依赖X线指导房间隔穿刺、肺静脉造影等关键步骤。虽然三维电解剖标测技术减少了对X射线的依赖，但累积辐射暴露仍对患者和医护人员造成健康隐患。
更严峻的是医护人员职业伤害问题。研究显示，高达40%的手术室工作人员因长期穿戴铅衣出现后背痛甚至脊柱问题，严重影响职业生涯。虽然单中心研究表明ICE引导的无射线房颤消融技术可行，但缺乏多中心随机对照试验的高级别循证证据。
研究设计：严格的多中心RCT
PAF-ICE研究是一项非劣效性、多中心、前瞻性随机对照试验。研究由邵逸夫医院牵头，联合北京安贞医院、温州医科大学附属第一医院等全国15家知名电生理中心完成。
纳入标准为18-75岁症状性阵发性房颤患者，首次接受导管消融治疗。排除标准包括近3个月内心肌梗死、纽约心功能分级III或IV级、左房直径>50mm、左室射血分数<40%、存在左心房/左心耳血栓等。
最终纳入448例患者，按1:1比例随机分配至无射线/极低射线组（223例）和传统组（225例）。两组基线特征相似。
中央示意图
手术方案：创新与标准的对比
两组均采用肺静脉隔离的标准消融策略。关键差异在于手术引导方式：
传统组采用常规方案：不使用ICE导管，房间隔穿刺和心包积液评估在X射线引导下进行，建模和消融依赖CARTO三维标测系统。
无射线/极低射线组采用创新方案：全程在ICE及CARTO系统双重引导下进行。ICE导管提供实时心脏结构显像，替代X射线完成房间隔穿刺、导管定位等关键操作，虽允许必要时使用X射线但明确不提倡。
随访与终点设置
患者术后3、6、9、12个月定期复诊，配备便携式心电监测设备进行每周数据上传和症状即时报告。中位随访时间12个月。
主要有效性终点为首次消融术后90天以后的首次临床复发事件时间分析。主要安全性终点为死亡、卒中或短暂性脑缺血发作及严重不良事件的复合终点。次要终点包括铅衣使用时间、X射线总剂量、手术时长等。
研究结果：疗效非劣效性得到证实
两组均100%成功完成肺静脉隔离，左右肺静脉隔离时间、单圈隔离成功率无显著差异。
在核心疗效指标方面，中位随访12个月时，无射线/极低射线组183例（82.5%）患者保持无房颤复发，传统组189例（84.0%）无复发，差异无统计学意义（P = 0.520）。Cox风险分析显示风险比为0.949（95%CI：0.774-1.164，P = 0.858），明确验证了无射线/极低射线方法的非劣效性。
患者基线数据
辐射防护：突破性进展
研究在辐射防护方面实现历史性突破。15家参研中心中，7家中心（46.7%）在无射线/极低射线组完全实现零辐射手术。223例患者中125例（56.1%）接受了完全无射线房颤消融。
具体数据对比显示显著差异：X射线剂量从传统组的50mGy（IQR：21.8-90.3mGy）大幅降至无射线/极低射线组的0mGy（IQR：0-16mGy），P < 0.001。术者铅衣使用时间从传统组的88.5分钟（IQR：30-120分钟）减少至0分钟（IQR：0-20分钟），P < 0.001。
手术相关数据
手术效率与安全性
新技术未牺牲手术效率。两组手术总时间均为120分钟，无统计学差异（P = 0.865）。非肺静脉触发灶消融在无射线/极低射线组21例（9.4%）和传统组28例（12.4%）中实施，比例相近。
安全性方面，主要不良事件复合终点两组无显著差异（RR = 1.055，P = 0.975）。无射线/极低射线组发生1例心肌梗死死亡（术后7个月，评估为非手术相关）和1例心包填塞；传统组出现2例卒中。两组各有2例病态窦房结综合征。
主要安全终点
临床意义与展望
PAF-ICE研究作为首个针对无射线/极低射线房颤导管消融的多中心、随机对照临床试验，在显著减少辐射暴露的同时，证实了该技术不劣于传统术式的有效性和相似的安全性，有望改善医护人员工作环境，延长职业生涯，同时为患者提供更安全的治疗选择。
文献出处
Wang, Y, Long, D, Xiao, F. et al. Multicenter Practice of Non/Minimized Fluoroscopy Ablation for Paroxysmal AF in China: The PAF-ICE Trial. JACC: Asia. null2025, 0 (0) .
https://doi.org/10.1016/j.jacasi.2025.07.011
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