出海必经之路？药企热议：数字化平台何以成为破局新策略

《科创板日报》9月18日讯（记者 徐红）中国创新药的全球化已是一场不容回避的考试。它既源于国内市场的竞争压力，也是中国医药产业持续壮大、研发能力显著提升，积极融入全球医药产业链的必然选择。

License-out（对外授权）交易的不断攀升是标志之一。有统计数据显示，今年1-5月，跨国药企首付款超过5000万美元的BD交易当中，有超过40%的交易来自中国生物科技企业。而在四年前，这个数据还不到5%。

除此之外，还有不少企业选择自主或联合出海，通过完成海外临床试验、申报注册上市实现出海。据统计，2024年全球新启动的临床试验项目达到5400余项，同比增长18%，其中中国药企主导或参与的国际多中心临床试验（MRCT）数量同比激增42%，占全球MRCT总量的31%，中国药企开始成为全球临床研发的核心参与方。

出海可以通向更大舞台，然而这也是一条充满挑战的道路。融入全球市场，首先意味着药企必须同步应对中国国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等多区域差异化的法规要求，这不仅会显著增加合规成本，对企业跨国管理及本地化适应能力也构成了严峻考验。

在此背景下，降本增效和数字化转型开始成为越来越多中国药企的诉求。他们希望能够通过数字化手段进行效能革新，从而在国际竞争中争取更多的话语权与主导地位。

在17日举行的“2025 Veeva中国研发及质量峰会”上，和黄医药信息技术副总裁唐飞谈起呋喹替尼的出海之路，便直言这八年就像是一场马拉松，整个过程非常不易。

他特别指出，仅凭优质的药品并不足以支撑全球市场的成功拓展。在出海的过程中，其深切体会到两大现实挑战：一是全球运营的复杂性远超想象；二是商业策略的选择往往充满博弈。

公司最初花了两年多时间尝试自建海外销售团队，但最终发现，与武田制药这样的成熟伙伴合作，借助其现成的全球网络和资源，比自家单打独斗要高效、可靠得多。

事实上，和黄医药的数字化转型很早就已经开始。唐飞同时表示，呋喹替尼之所以能够成功出海，离不开数字化手段的加持。

但数字化转型不仅仅是技术的引入，更是流程和组织文化的革新。那么，药企如何才能更好地达到数字化转型的目标？对此，唐飞认为，关键在于构建一个统一的数字化平台。

“数字化转型的关键在于一个统一的平台，确保各环节无缝衔接、数据共享，这既能保证系统技术架构的稳定可延展，也能突破部门间的信息壁垒。”他说。

此外，该系统还必须满足全球合规性标准（如FDA、EMA要求），以及能够提升跨区域运营效率与用户体验等，“这样才能为企业长远的国际化发展奠定坚实基础，避免因反复调整系统而产生高昂成本”。

值得一提的是，除了赋能企业出海，数字化转型也被越来越多的药企视为应对行业同质化竞争、构建新优势的关键战略。

成立于2010年的东曜药业，最初专注于生物类似药的研发。自2021年起，公司实施战略转型，聚焦于抗体偶联药物（ADC）领域，成功发展为一家以ADC技术为核心的专业CDMO企业，并已支持多家客户实现项目出海。

然而，近年来CRO/CDMO行业整体步入下行周期，特别是过去两年间，激烈的价格竞争已成为普遍挑战。面对这一市场环境，东曜药业首席运营官张戬指出，行业亟需进一步聚焦于如何为客户提供更快速、更高质量和更灵活的服务，而推进数字化转型正是其中的关键路径。

“数字化必将成为企业的核心竞争力。通过引入更先进的数字化手段，CDMO企业能够有效提升运营效率、降低质量风险，从而在严峻的市场竞争中建立持续优势。” 张戬表示。

作为全球生命科学行业云计算解决方案的领导者，Veeva Systems（NYSE: VEEV）长期专注于为制药及生物技术企业提供数字化支持。

借助此次大会，Veeva亦同步推出了研发云平台上的Safety药物警戒应用，并宣布全新的质量云解决方案。

Veeva研发与质量业务副总裁及中国业务负责人马霞苗表示，医药行业长期以来面临单点解决方案过多、流程复杂等挑战，这些问题严重制约了业务决策效率与跨部门协作能力。尤其在人工智能快速发展的今天，信息孤岛已成为数据治理及团队协同效能提升的主要障碍之一。正是基于对这一行业痛点的深刻理解，Veeva始终致力于提供标准化、一体化平台解决方案，以有效帮助用户提升整体业务效能。

据悉，Veeva自2018年建立中国研发与质量云团队以来，已累计支持超过1000个源自中国的创新药临床试验研究。公司见证并参与了中国创新药从初期探索到如今蓬勃发展的整个历程。