创新药迎来重大突破！是时候重估广药白云山了

编者按：

牛市奔腾而至，市场热情高涨，估值泡沫与价值洼地并存。董秘学苑全新推出「市值观察情报站」栏目，旨在穿透市场噪音，挖掘A股、港股中被低估的优质标的，同时警示“伪市值管理”陷阱。

重大突破！

在我们首篇市值观察报道——推出仅十几天，白云山（600332）就传出了大动作。

近日，白云山发布公告称，分公司白云山制药总厂创新药产品BYS10片取得重大进展，进入关键性临床试验。业内人士指出，根据现有流程，若其II期单臂试验进展顺利，产品最快有望在后年批准上市，这意味着在RET突变实体瘤治疗上，将迎来第一个国产药品，打破国外垄断。

都说“巨象”转身不易，作为中药领域的唯一一个世界五百强企业，这一消息对于积极转型中的广药集团（白云山母公司）犹如一剂强心剂。长久以来，业界经常用“3个10”形容创新药械研发的难度——10个亿资金投入、10年时间、不到10%的成功率。因此，很多工作都是秘而不宣的。除非，像白云山这样有了重大进展。

在创新药这场盛宴中，已经默默耕耘了多年的白云山，终于也要迎来自己的高光时刻了。

BYS10片有望填补国内空白

据了解，BYS10是广州白云山医药集团股份有限公司旗下白云山制药总厂自主研发的选择性RET小分子抑制剂化药1类新药。制剂规格25mg、100 mg，适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等)，该项目已经获得中美两国药品临床实验许可。

为瞄准广阔的新药市场，项目采取“中美双报”的研发策略，并已于2021年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》。同时，该项目于2022年4月29日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请，于2022年5月29日获得美国FDA药品临床试验许可。

此番获得国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。这预示着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。

白云山制药总厂研发大楼

RET（Rearranged During Transfection）是人体正常存在的 “原癌基因”，其编码的 RET 蛋白主要参与胚胎发育、神经细胞生长、甲状腺细胞功能调节等生理过程，正常情况下会严格调控细胞的生长和分化，但是如果基因发生异常激活就会引发病变，比如甲状腺癌、非小细胞肺癌以及其他癌症等。

白云山的这款BYS10片产品主要针对的就是这个领域的治疗，中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。

传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。目前，全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib （LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，如果白云山的这款产品能够率先上市，将填补国产创新药在这个领域的空白。

从国家顶层设计，到地方试点探索，曾经历过阶段性寒冬的创新药如今驶在了快车道上。广药集团不仅仅是参与者贡献者更是受益者。

老牌药企向创新药企转型

今年7月1日，国家医保局、国家卫健委联合出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，进一步完善全链条支持创新药发展举措，让创新药的高质量发展迎来又一政策利好。而去年7月，国务院常务会议上审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。政策力度空前。而这一年间，长三角、珠三角、京津冀等地区都拿出了真金白银。也换来了丰硕成果。

这一政策风口也成了处在创新高地广州的广药集团新领导班子最为上心的关切。

近日，刚上任不久，广药集团董事长李小军和总经理陈杰辉频频带队去到其他药企调研，吸收AI制药技术突破、传统药企转型路径、新型创新药布局等方面的宝贵经验，为广药集团战略转型探明前路。

作为全球首家以中医药为主业的世界500强企业，白云山母公司广药集团正是中国老牌药企巨头转型的缩影。在全球医药产业格局深刻变革的今天，以广药集团为代表的国内药企，正以惊人的决心和速度，撕下“传统”的标签，全力奔向创新药的赛道。而能否在这条“科创”新路上成功突围，考验着药企巨头坚定的战略决心、持续的高强度研发、灵活的合作模式，以及面向全球市场的眼光与布局。

广药集团已与国内外一流的高等院校、科研院所、院士专家建立常态化联络机制，开展联合攻关研究。今年以来，广药集团与广州实验室、海河实验室、清华大学中医药交叉研究所等院所，以及多个院士团队开展项目对接，进一步拓展创新资源，为切入“AI+制药”、生物药等前沿领域夯实基础。

白云山制药总厂实验室

广药白云山正加速向科创型药企转型，并且转型已经初见成效，旗下白云山制药总厂目前拥有6个1类新药在研，其中BYS10片已获中、美两国临床许可；TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队；基于国医大师经验方转化的中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床。未来企业将继续聚焦生殖健康、抗感染、心脑血管、肿瘤精准治疗等核心领域，着力突破“卡脖子”技术，推动医药健康产业高质量发展。

此次BYS10片的突破不仅仅将填补国内在该领域的空白，也将成为白云山大南药板块的重要补充。目前白云山还没有一款真正意义上的已经市场化的创新化学药产品，所以BYS10片的市场化意义非凡，可以说是白云山向创新药转型的一大步。

随着国家集采政策的常态化和市场竞争的加剧，许多药企迫切需要寻找新的增长引擎，创新药和高附加值的产品无疑是关键方向。创新药是一片蓝海，2025年上半年，我国创新药对外授权交易总金额已接近660亿美元，较2021年全年增长超3倍。预计到2030年，我国创新药市场规模有望突破万亿级。

转型创新药企下的价值重估

一款创新药就引爆一家上市公司，这就是创新药市场的魅力和资本逻辑。

本周港股上市公司药捷安康-B的暴涨引发市场关注，原因则是因为公司一款创新药替恩戈替尼II期临床试验获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。实际上，其他创新药上市公司今年以来也都有不错的上涨，药明康德、恒瑞医药、百利天恒等从低位都有了翻倍甚至几倍的涨幅，不得不说，2025年创新药上市公司炙手可热。

创新药上市公司的估值和仿制药上市公司的估值是存在着本质上的区别的。龙头上市公司恒瑞医药、药明康德、百济神州、百利天恒等都是创新药上市公司代表，这些上市公司在医药研发上都投入非常大并且有了显著成果。

传统估值上看，由于仿制药市场竞争激烈，产品价格受到医保集采等政策的影响较大，盈利增长空间相对有限，所以其估值水平通常较低。但是创新药上市公司不一样，创新药具有较高的技术壁垒和市场独占性，一旦研发成功并上市，将会带来巨大的收益，因此市场对创新药上市公司的估值预期通常较高。其PE 倍数可能达到 30 倍甚至更高，一些具有创新潜力的公司，市场可能会给予更高的估值倍数，部分创新药上市公司的估值可以给到 100 倍以上，甚至不少还处于亏损尚未盈利的创新药上市公司也有几百亿甚至千亿元的估值。

目前8倍市盈率的白云山如果真的有了上市的创新药，想象空间自然不容小觑。在大健康板块稳健增长的前提下，有了新的增长曲线的白云山，不仅能交出营收的更靓答卷，更是为自己的市值管理叫上了过硬的底牌。

过去提到白云山，可能大家第一时间想到的是王老吉、金戈等市场热销产品，的确这两款产品目前仍旧是公司的稳定现金流来源，但是白云山不想仅限于此。

当下，白云山的战略转型非常重要，一方面继续保持以王老吉为主的大健康板块稳定输出，另一方面，加强大南药板块的产品供给，尤其是补齐创新药这一环，目前公司有22款在研的创新药产品，在研项目超过200项。未来如果能够一一落地，公司将在创新药市场寻找的又一条增长路径，并有望带来价值重估。

当前，机构更关注长期科创价值（创新药管线进展、临床阶段/获批预期）、科创转型成效（成果转化数量、合作项目落地）、政策红利捕捉（专科药矩阵的政策支持，如生育健康/儿科药鼓励政策）、数字化运营效率（渠道管控/精准营销能力）。而从新管理团队对外展现的思路可以看出，广药白云山当前的研发转向自主1类创新药，覆盖化学药+中成药，领域更细分（瞄准抗肿瘤、生殖健康等前沿赛道）；联动顶尖科研资源（大院大所+高校），从“单点项目”升级为“体系化科创机制（体制/转化/平台）”。

而这些，正是机构所认可的长期价值。