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智通财经APP讯， 泽璟制药(688266.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于公司在研产品注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。公司正在积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验，并于近日完成首例受试者入组。
ZG006(INN 名：alveltamig)是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA 授予孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体(DLL3/DLL3/CD3)，是全球同类首创(First-in-Class)分子形式，具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力。
ZG006 的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006 具有强效的肿瘤杀伤作用。
注射用ZG006已被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后(三线及以上)复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。
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