广东
南都讯 记者颜鹏 近日，科辉智药宣布，公司研发的全新靶点治疗自身免疫性疾病的化学小分子1类新药ARD-885顺利完成健康受试者I期临床研究，并取得积极结果，这标志着科辉智药在创新药研发道路上达成又一重要里程碑。
图片来源：科辉智药
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增I期临床研究，以评估ARD-885片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学和食物影响。研究探索了8个剂量的单次给药和3个剂量的多次给药，最后一名健康受试者已于8月14日完成研究顺利出组。
据悉，该产品在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性，研究期间所有受试者均未发生任何严重不良事件。PK数据显示ARD-885具有良好的人体暴露和剂量线性关系；PD数据显示ARD-885能够显著抑制多个促炎细胞因子的释放，显示出其在抗炎方面的巨大潜力。
科辉智药团队表示，该I期临床研究结果符合预期，支持ARD-885进入下一阶段的Ⅱ期临床研究。目前，科辉智药已启动Ⅱ期临床研究的准备工作，首推适应症为类风湿关节炎，同时也在积极扩展适应症至其他自免/炎症性疾病。公司将加速推进ARD-885的临床开发，争取早日上市为全球患者提供全新更优的治疗选择。
据介绍，ARD-885是科辉智药开发的针对IRAK4和IRAK1的双靶点小分子抑制剂1类新药，其体内外药效优于单靶点同类药物，是科辉智药的核心产品之一。作为首款同时靶向IRAK4及IRAK1的双靶点小分子1类自免新药，ARD-885有望为类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等免疫/炎症性疾病患者提供一种全新的治疗选择。
科辉智药是一家专注于使用人工智能（AI）平台赋能创新医药研发的生物技术公司，其独有的数据及计算驱动药物发现平台（AI+HI）将人工智能和云计算、化学信息学、生物信息学、药物设计及团队丰富的行业经验集于一体，能够大幅降低研发成本并缩短研发周期。公司拥有一体化的Al/CADD研发系统和顶尖科学家带领的国际化团队，研发主要聚焦在自身免疫性疾病、神经退行性疾病和肿瘤等领域。科辉智药目前布局的管线中已有5款靶向创新药物进入临床前/临床阶段；已申报60余项中国及全球发明专利。
科辉智药累计已融资近3亿元，该公司的在研项目和平台技术也得到了来自多方的认可和支持且多次获得创新创业大赛奖项，包括中国创新创业大赛优秀企业奖、“中国创新企业50强” 、“深圳市创客中国”暨“专精特新”企业创新创业大赛一等奖等。2023年，科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司凭借“基于AI开发新结构 Best in Class抗肿瘤口服小分子药物”项目获得第十五届中国深圳创新创业大赛（国内赛）龙岗区预选赛暨第三届龙岗双创之星创新创业大赛行业决赛生物医药-企业组一等奖。
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