国采11批“新规则”解读，差异极大，要睡不着了！

国采11批的“新规”意见稿，想必大家也看到了，有些变化不多，整体比一稿更严。

有几个问题，是后台留言比较多的，在这里尝试给解读一下。

一、申报资格的2年经验、GMP报告

1、原文：药品上市许可持有人或受托生产企业有 2 年以上同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂在 2020 年 9 月-2025 年 9 月期间、2两个间隔超过 24 个月时间点的上市放行记录或其他上市销售证明。

① 同类型制剂：是按着药品通用名归类，还是按着医保合并剂型归类？

更倾向于合并剂型归来，但是，就是集采的合并剂型归类相统一。严格的那就是按着药品通用名算，前者的概率应该会更大一些。

② 2两个间隔超过 24 个月时间点的上市放行记录或其他上市销售证明

这一条会卡掉一些参与的企业，洛索洛芬凝胶贴膏可能是最受伤的产品，还有一些是两年内才投产的新生产线上的产品。

那么，特殊情况会特事特办吗？

2、原文：投标药品已通过上市前的药品 GMP 符合性检查，需提供通过 GMP 符合性检查的相关证明材料，包括 GMP 符合性检查告知书、批生产记录等，并承诺申报药品在已通过 GMP 符合性检查的生产线上生产。进口药品可提供进口药品通关单或进口药品检验报告。

① GMP 符合性检查的相关证明材料

这个证明材料到底是生产线GMP报告、投标产品GMP报告两者其一，还是两者都要？

两个GMP 报告见下图：

左边的是生产线 GMP 报告，右边的是产品GMP报告

再看，文件修改部分解释。

这里非常明确的说明----GMP 符合性检查告知书可能未载明具体药品名称，企业可提供通过 GMP 检查的相关证明材料。

也就是说，只要提供这条生产线的GMP 符合性检查告知书（上面左边那张）就可以，不用提供药品的GMP报告。

这一点基本上明确了，应该不再有争议。

二、锚点

原文：优化价差计算的“锚点”，从“入围均价的 50%”与“最低报价”二者取高值，避免个别异常低价影响其他正常报价。

意见稿一：是用标准差，算了一下第十批的，大部分比最低价高

意见稿二：是用入围均价50%（所有入围（不算熔断的）企业价格平均后再 乘 50%--这么理解对么？），这个数字算除的结果很不合理，见下表：

（数据整理：风云药谈整理 数据来源：国采办官网）

这个 入围均价50%，几乎都比最低价还低。

那，这个锚点计算“反内卷”的逻辑在哪里呢？

是风云药谈算错了？还是，在计算公式上理解错了？

从数字的感应上，应该是入围均价的“中位数”或者入围均价，怎么看都是多出来一个50%。

三、极限情况

出现“1 进 1”“2 进 2”等额入围的情况时，企业报价降幅（相比最高有效申报价）应达到本次集采其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。

估计能出现这个情况的，只有洛索洛芬凝胶贴膏了。

这是特别为这个产品定制的规则？

四、未中选理论上的小机会

采购执行中，未中选企业接受同品种最高中选价的，可不作为非中选产品统计。

那只有品政策了，从过去几轮的经验来看，备选卖的还不错的实属不多。

对于未中选的只能说是得了一个“安慰奖”，聊胜于无。

对于，未中选想做零售的企业来说，更是不划算。

五、入围情况很残酷

本来以为回归到6--9批的入围标准，结果还是用第十批的。

那，反内卷这三个字算啥？

是企业要内卷呢？

其他还有什么，对意见稿有异议的也可以后台留言，讨论！