百利天恒创新双抗ADC治疗肺癌研究结果出炉 在非小细胞肺癌领域具有临床价值

9月9日，百利天恒(688506)官微发布消息称，在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公司自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果，获选WCLC官方新闻发布计划（Press Program）并进行了口头报告。

百利天恒认为，这一双重认可充分显示了iza-bren治疗EGFR突变肺癌的重大临床价值和科学突破，具备改变临床实践的真正潜力。

据悉，第一项研究结果为iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼，治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究，该报告由同济大学附属东方医院教授周斐进行汇报。

截至2025年3月10日，该研究共纳入154例患者接受不同剂量iza-bren （EGFR×HER3双抗ADC）联合奥希替尼治疗。其中，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗，客观缓解率（ORR）达到100%。目前所有靶病灶均缩小，靶病灶缩瘤率100%；PFS率和OS率双双突破，mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%；iza-bren联合奥希替尼安全可耐受，未报告发热性中性粒细胞减少症。

据百利天恒透露，评估Iza-bren 2.5 mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性（NCT06838273），目前这项研究已在中国完成首例患者给药，注册III期研究正在开展。

第二项报告则为全球首个后线mPFS超12个月方案，该报告由中山大学肿瘤防治中心教授方文峰进行汇报，研究评估了iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）单药治疗局晚期或转移性实体瘤患者。

截至2024年12月5日，报告共纳入171例EGFRmt NSCLC患者，其中121例患者接受iza-bren 2.5mg/kg的剂量治疗，在该治疗组中，有50例患者既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗。

研究数据显示，在50例未接受过化疗的患者中，mPFS取得历史突破，疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组，总人群mPFS达到12.5个月；几乎所有患者靶病灶均缩小，靶病灶缩瘤率94%；客观缓解率高，缓解持续时间长，ORR达到66%，mDoR达到13.7个月。此项治疗研究安全性良好，未发现新的安全性信号，注册III期研究正在全球和中国开展。

据WCLC现场专家点评称，iza-bren通过针对不同抗原表达水平的差异化设计最大化提升疗效，具有克服肿瘤异质性的独特优势。作为一款全球首创（First in class）和全新概念（New concept）的创新双抗ADC，iza-bren在非小细胞肺癌领域展现出日益重要的临床价值与应用前景。

目前，iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren已于9月5日被正式纳入CDE优先审评，适用于既往经治的复发性或转移性鼻咽癌患者。截至2025年9月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验。