上海
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9月9日下午，太极集团（600129.SH）发布公告称，全资子公司涪陵制药厂收到国家药品监督管理局关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。据介绍，司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制以及降低伴有2心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。
截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内仅有原研企业诺和诺德（Novo Nordisk Inc.）的司美格鲁肽注射液生产上市。太极集团产品生物制造技术对标原研企业诺和诺德，采用酵母高效分泌表达技术，产品具备质量与规模化生产技术优势。诺和诺德公司2024年财报显示，司美格鲁肽产品全年合计收入292.96亿美元。
公司在该项目累计研发投入约4418.34万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，涪陵制药厂在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
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