【特稿】FDA批准美国一公司进行人体移植基因编辑猪肾脏临床试验

　　FDA批准美国一公司进行人体移植基因编辑猪肾脏临床试验

　　　　荆晶

　　研究基因编辑猪器官的美国生物技术企业“E创世纪”公司8日说，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准该公司进行人体移植基因编辑猪肾脏的临床试验。

　　据美国有线电视新闻网报道，该公司计划今年内开展获批后的第一例临床试验，并计划在未来两年半内完成33例试验。

　　公司首席执行官迈克·柯蒂斯说，要了解经过基因编辑的猪器官在不同病情患者身上的作用效果，最好的方式就是开展大规模研究。

　　迄今，美国医生已经实施过数例猪器官人体移植手术，但这些手术均在“同情用药”规则下开展，即在患者病情极其危重、没有任何其他治疗手段的情况下，经过严格评估和监督，使用尚未正式获批上市但处于研发阶段的药物或疗法。

　　业内人士认为，大规模临床试验获批意味着健康状况相对较好的患者也可以接受猪器官移植，这将可以帮助研究人员进一步检测经过基因编辑的猪器官在更广泛人群中的耐用性。

　　这一批准受到了美国肾病患者组织的欢迎。美国肾病患者协会政策与全球事务部门主管保罗·康韦说：“这是一个充满希望的时代。”

　　统计数据显示，美国共有约3700万成年人患有慢性肾病，其中80多万人患有晚期肾衰竭，正在等待肾脏移植；每名病患平均需要3至5年才能等到可移植肾源，而O型血患者等待的时间可能长达10年。

　　康韦说，先前一项针对协会成员的调查显示，若FDA批准人体移植猪肾脏，超过七成受访者愿意接受此类移植手术。

　　就在“E创世纪”公司宣布人体移植基因编辑猪肾脏临床试验获批的同一天，美国麻省总医院的医生宣布，他们完成了该院第三例人体移植猪肾脏手术。患者比尔·斯图尔特现年54岁，于6月14日接受移植，如今不仅已经回家，还开始上班。

　　麻省总医院2024年3月进行了全球首例人体移植基因编辑猪肾脏手术，但在约两个月后，时年62岁的男性患者因与移植器官无关的心脏问题去世。今年1月，这家医院又为67岁患者蒂姆·安德鲁斯进行了猪肾脏移植，他至今存活。按美国有线电视新闻网说法，这是当前全球接受猪肾脏移植后存活时间最长的患者。

　　麻省总医院三次猪肾移植手术的肾源均来自“E创世纪”公司。

　　美国纽约大学兰贡医疗中心2024年4月也为一名女患者实施过猪肾脏移植手术，但术后不久就将移植肾摘除。同年11月，同一医疗团队又为另一名女患者进行了猪肾脏移植，但因出现与移植无关的感染，而患者减少使用抗排异药物后导致排异反应，医疗团队经评估在移植手术130天后将猪肾脏取出。

　　这两次猪肾脏移植手术的肾源来自美国“联合治疗”公司。（完）（新华社专特稿）