开拓药业-B(09939)：KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组

智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验已于近日完成全部130名受试者入组。KT-939能够精准锁定酪氨酸酶，高效阻断酪氨酸的氧化进程，进而有效遏制黑色素生成，同时兼具抗氧化和抗炎作用，在化妆品的功效活性和安全性方面有突出优势。

根据2021年颁布的《化妆品监督管理条例》，在我国国家药品监督管理局批准注册化妆品新原料上市，需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验，其中为期一年、纳入100名受试者的人体长期安全性试验是一项关键性试验。基于国家药监局于2025年7月3日发布的人体长期安全性试验相关指导原则，公司启动了KT-939的人体长期安全性试验。

该项长期安全性试验是一项开放标签、单臂、单中心的研究，旨在评估长期外用含KT-939原料的化妆品引起人体皮肤不良反应的潜在可能性，主要关注连续48周外用0.2% KT-939对皮肤的安全性。该试验在今年八月中旬获得上海市皮肤病医院伦理委员会的批准，由上海市皮肤病医院化妆品研究中心主任谈益妹教授担任主要研究者。该试验的主要终点包括研究受试者报告的可能与使用受试物有关的所有不良事件，以及研究机构观察到的在使用受试物期间皮肤发生的所有不良事件。

截至本公告日期，KT-939已完成多项安全性和毒理学评估试验以及一项连续 28天外用的人体功效试验。试验结果表明，KT-939在功效性和安全性方面均表现良好。基于前期对KT-939与肽安密多(Thiamidol)、苯乙基间苯二酚(377)等常用美白成分在功效性与安全性方面的对比，公司正积极推进KT-939的注册申请准备工作，计划于明年第三季度正式向我国药监局递交注册申请。

同机理的针对黑色素生成的酪氨酸酶抑制剂Thiamidol已于2024年11月获我国药监局批准注册，成为自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，首个亦是目前唯一获批注册的美白剂化妆品新原料，也是继377之后，时隔12年国内获批注册的第二个美白剂化妆品原料。KT-939有望成为我国首个自主研发并获批注册的美白剂化妆品新原料，实现我国在该领域完全自主知识产权的“零突破”，为我国乃至全球祛斑美白化妆品市场提供新的选择。

此外，根据我国化妆品管理法规，具有美白功效的化妆品产品须获得特殊化妆品注册证方可上市。同时，国家鼓励功效性化妆品产品与创新原料的注册申请同步进行。基于上述政策导向，公司即日起正式启动全国招商业务，积极寻求与美白类化妆品品牌企业开展战略合作，共同推进产品开发与市场布局。