生物制药工艺变革背后的“隐形冠军”

传统的批次生产，如同分批次烘焙蛋糕，每个批次独立进行，工序之间存在中断和等待。这一模式在生产相对简单的单克隆中国生物制药行业正站在一个关键的十字路口。从资本驱动的高速扩张，转向一个由成本、效率和全球化竞争定义的新阶段。

产业焦点已从“能否做出新药”转向“如何高效、稳定且具备全球竞争力地制造新药”，生产工艺，这个曾经的幕后环节，正被推向战略前台。

近期一场工艺峰会将行业目光聚焦于此。主办方赛多利斯，一家德国生命科学公司，恰逢其入华三十周年。这一节点，标志着产业周期的转折。赛多利斯中国总经理王旭宇表示，公司见证了中国生物制药的腾飞 。如今，行业的核心命题是“降本增效”与“出海” 。这背后，是对生产工艺稳定、高效、合规的极致要求。

中国药企走向全球，必须面对FDA、EMA等国际监管机构对生产工艺的严苛标准 。制造工艺的优劣，已成为决定企业商业成败和国际化前景的核心战略问题。

生物制药的生产模式正在经历一场深刻的范式转移。传统的批次生产模式，在应对日益复杂的生物大分子药物时，其局限性愈发凸显。而连续制造（Continuous Manufacturing, CM），作为一种全球性的产业趋势，正成为破局的关键。

连续制造的全球浪潮

抗体时尚能应对。但随着生物技术的发展，药物分子变得空前多样和复杂。王旭宇指出，如今的生物药物已从单抗扩展至双抗、多抗、抗体偶联药物（ADC），乃至基因治疗、细胞治疗和核酸药物 。

这些复杂分子往往对生产环境极为敏感，在批次生产冗长的周期中，容易出现工艺不稳定、分子降解等问题，对最终产品的稳定性和一致性构成巨大挑战 。此外，批次生产模式需要庞大的厂房空间和设备投入，规模放大依赖于更大的反应罐，灵活性差，运营成本高昂。

连续制造则提供了一种全新的解题思路。它将上下游生产单元连接成一个不间断的、自动化的整体流程，物料持续进入，产品持续产出，如同现代化的流水线。这一模式带来了显著的优势。

全球市场数据印证了这一趋势的必然性。据Grand View Research预测，全球连续生物工艺市场规模预计将从2024年的3.493亿美元增长到2030年的9.114亿美元，年复合增长率高达18.63% 。其核心驱动力在于，连续制造能够将生产成本降低20-25%，生产周期缩短30-40% 。更重要的是，通过实时的过程分析技术（PAT）和自动化控制，连续制造能够确保产品质量的高度一致性，这正是监管机构所看重的。

将一个全球性的技术理念，转化为适应本土市场需求的解决方案，考验着企业的战略耐心和执行能力。赛多利斯在中国推动连续制造的路径，体现了其“解决方案源于客户”的创新哲学。

赛多利斯连续流工艺平台的诞生，并非闭门造车的产物。王旭宇在沟通会上分享，这一技术的最初概念，源于与法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）长达多年的合作 。当时，赛诺菲在开发某款生物分子时遇到了传统工艺难以解决的挑战，从而萌生了开发连续流工艺的想法。基于对赛多利斯在上下游设备和数据整合方面能力的信任，双方组建了联合项目小组，一步步将概念转化为现实 。

不难看出，赛多利斯创新的核心逻辑：深入客户端，理解并解决最棘手的工艺难题。这种合作模式确保了技术从诞生之初就紧密贴合实际应用场景。

当赛多利斯将连续制造的视野转向中国时，他们采取了同样审慎且以客户为中心的方法。首先是验证需求。通过走访超过40家中国客户，他们确认了本土企业对于更高效、更稳健生产工艺的迫切渴望 。

数据显示，虽然N-1灌流等上游连续工艺在中国的普及率已达到约56%，但实现端到端的全连续工艺，其真正的瓶颈在于下游纯化环节 。下游工艺的连续化面临着自动化设备、过程分析技术、数据整合以及监管法规等多重限制。

对于任何一家药企而言，采纳颠覆性的新制造平台都意味着巨大的风险，包括高昂的初期投资、复杂的工艺验证以及监管审批的不确定性 。在中国，这种不确定性尤为突出。为了降低整个行业的采纳门槛，赛多利斯选择联合上海市生物医药行业协会、行业专家及监管部门，共同牵头制定并发布了《生物制药连续流强化工艺白皮书》 。将自身的角色从一个设备供应商，转变为行业标准的共建者和技术路径的引领者。

与客户共同成长：与荣昌生物的三十年之约

如果说推动行业标准制定体现了赛多利斯的广度，那么与荣昌生物近三十年的深度合作，则生动地诠释了其作为“长期伙伴”的价值。这个案例，将所有关于本土化、伙伴关系和赋能创新的抽象概念，都转化为具体可感的商业实践。

这段合作关系始于荣昌生物转型做生物药之前。王旭宇回忆，当荣昌生物最初涉足生物药领域“一个罐子都没有”的时候，赛多利斯提供了自己的演示设备，帮助他们从零开始进行工艺开发 。这种在客户起步最微时便介入的信任，奠定了长期合作的基石。

随着荣昌生物一步步从临床前走向商业化，赛多利斯支撑着其多个创新药物在全球和中国的生产需求，始终是其工艺放大和产能建设的核心伙伴。信息显示，赛多利斯支持荣昌生物建立了数十条生产线，提供了包括提升生产效率的细胞培养反应器等先进仪器和设备，助力泰它西普等其他创新药物的规模化生产，并于2024年完成全部设施交付。

赛多利斯提供的价值远不止于设备。当荣昌生物开启全球化征程，寻求海外商业拓展（BD）时，赛多利斯利用其全球网络，帮助其对接美国和欧洲的资源，拓宽海外合作渠道 。这体现了其角色从技术赋能者向战略同行者的延伸。

“做药是一个非常长期的使命……赛多利斯也有这样的耐心跟决心，愿意陪伴这样客户一起成长。”王旭宇补充道。

结语

从最初在北京生产第一台实验室天平，到如今在上海生产精密的生物分子互作设备；从为荣昌生物提供第一台反应器，到助力中国药企应对全球监管挑战，赛多利斯的角色已超越了单纯的供应商，为中国生物制药的产业成熟提供着关键的工具、技术和方法论。

正如王旭宇所言，赛多利斯展望的未来，是继续赋能中国伙伴，共同将“中国新药”的雄心，转化为“全球好药”的现实 。随着技术需求与政策东风的汇合，这个长达三十年的布局，正迎来其价值兑现的时刻。