头对头战胜诺华，抗过敏创新药企业即将IPO

8月21日，天辰生物递表港交所。

这是一家成立不足5年的biotech公司，专注于过敏性疾病的生物药开发。核心产品LP-003是一款治疗过敏性鼻炎和慢性寻麻疹的IgE抗体药物，对标的是全球唯一一款上市的IgE药品：诺华的奥马珠单抗。

奥马珠单抗2003年在美国上市，2024年全球销售额达到44.56亿美元，被誉为抗过敏“神药”。2017年奥马珠单抗在国内上市，米内网数据显示，2023年奥马珠单抗在国内销售额约7亿元。

天辰生物的IgE靶点单抗计划明年第三季度或之前递交上市申请，跟奥马珠单抗一较高下。招股书显示，LP-003是目前全球进度最快的新一代抗IgE抗体。最难得是：LP-003在一项慢性寻麻疹适应症的II期临床试验中，与奥马珠单抗头对头胜出，显示其具有同类最佳潜力。

天辰生物已经历7轮融资，最后一轮投后估值约20亿元。除了东方富海投资等机构股东外，石药集团、贝达药业也参与了投资。

头对头全面胜出

奥马珠单抗是全球范围内难得的“神药”之一，上市二十多年至今仍是全球唯一一款抗IgE抗体原研药物。

诺华一直发掘这款药物的潜力，从最初的过敏性哮喘到慢性寻麻疹、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎、以及2024年刚获批的食物过敏，奥马珠单抗的适应症不断扩大，市场也处于持续扩张势头中。

财报显示，2023年，奥马珠单抗全球销售额为38亿美元，到2024年攀升至近45亿美元。

奥马珠单抗进入国内较晚，实际在2018年才投入临床，目前仅获批了过敏性哮喘和慢性寻麻疹两个适应症，市场地位却不容小觑：这是中国首个治疗哮喘的生物药，比“自免药王”度普利尤单抗早了5年多。在慢性荨麻疹适应症上，奥马珠单抗更是独霸江湖，是国内目前唯一一个治疗慢性荨麻疹的生物药。

而且，据健识局了解，奥马珠单抗在国内超适应症使用现象已经很普遍，主要被广泛用于过敏性鼻炎。

但和诺华竞争的品种也不少，除了度普利尤单抗之外，康诺亚的IL-4Rα司普奇拜单抗也已经上市，瞄准的都是奥马珠单抗的适应症。为了保持优势，诺华曾经试图开发新一代的IgE单抗产品，但结果不遂人意。2023年，诺华宣布自己开发的新一代IgE单抗没能在III期头对头研究中显示出优越性，研发终止。

诺华自己没干成的事，天辰生物干成了。

天辰生物的联合创始人之一、89岁的孙乃超博士其实就是奥马珠单抗的主要发明人。在他的加持下，公司开发出的LP-003对IgE的亲和力比奥马珠单抗高出860倍。

头对头比较的II期临床也证实了这一结果。针对慢性寻麻疹的II期临床试验的中期分析结果中，LP-003显示出压倒性优势，相比奥马珠单抗起效更快、疗效更优、剂量更低、半衰期更长。天辰生物表示，计划于明年上半年启动III期临床。

值得一提的是，除了天辰生物外，济民可信也开发了下一代IgE单抗JYB1904，目前处于II期临床阶段。去年12月，JYB1904还实现了授权出海，换来了3500万美元的首付款，及最高达6.725亿美元的额外付款。不过，JYB1904没有披露进行头对头研究。

冲击王牌适应症

头对头临床显示，天辰生物选择重点开发的适应症应为慢性荨麻疹。

2024年，我国慢性寻麻疹患者约2600万例，人数上不及过敏性哮喘，但一直是奥马珠单抗的王牌适应症，连“自免药王”度普利尤单抗都比不过。

但是奥马珠单抗专利的专利已到期，国内外都已经有类似药上市。在国内，迈博药业、石药集团开发的类似药分别于2023年5月、2024年9月获批上市，目前慢性荨麻疹、过敏性哮喘两个适应症均已获批。远大蜀阳药业的类似药也已经推进至III期临床。

天辰生物LP-003的最大优势在于远超奥马珠单抗的疗效，因此在定价上肯定要和这些生物类似药拉开差距。天辰生物最需要提防的可能还是诺华，因为诺华已经转换思路，试图以BTK抑制剂新药瑞米布替尼片继续在慢性荨麻疹领域掘金。

今年2月底，瑞米布替尼片的上市申请已经获得受理，后已纳入优先审评，首发适应症即为慢性寻麻疹。而且，诺华在中国的申报早于美国，想要尽早抢到LP-003之前上市。

在过敏性鼻炎适应症上，天辰生物已经慢了一步，康诺亚的司普奇拜单抗已经上市。而LP-003最快要到明年三季度或之前才能提交过敏性鼻炎的上市申请。好在过敏性鼻炎在国内发病率很高，容得下康诺亚的IL-4Rα单抗和天辰生物的IgE单抗。

康诺亚告诉健识局，将积极参加今年国谈。如果顺利通过，将继续拉大其领先优势，这对天辰生物的产品定价是个考验。天辰生物已经表示，将聘请CSO或者与在过敏性疾病领域领先的制药公司合作销售LP-003。

不过这一切都是天辰药物在招股说明书中的美好畅想。在一切理想实现之前，天辰生物急需通过IPO输血。

招股书显示，截至上半年，天辰生物现金及等价物不到1.4亿元，而且公司短期内并无对外授权计划。

撰稿 |李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

插图 | 视觉中国

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