湖北
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已授予其KRAS G12C抑制剂olomorasib（LY3537982）突破性疗法认定，与抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联用，一线治疗不可切除的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者携带
KRASG12C突变且PD-L1表达水平≥50%。
KRAS是所有肿瘤类型中最常见的致癌基因之一，而
KRASG12C突变在约13%的NSCLC患者和1-3%的其他实体瘤患者中发生。Olomorasib是一款在研的口服高效且具高度选择性的第二代KRAS G12C蛋白共价抑制剂，具备超过90%靶点占有率的潜力，潜在支持更安全、毒性更低的联合治疗。
这一突破性疗法认定主要基于LOXO-RAS-20001临床1/2期试验及SUNRAY-01临床3期试验剂量优化部分的积极数据。礼来在即将举行的世界肺癌大会（WCLC）研究中，将公布LOXO-RAS-20001和SUNRAY-01试验剂量优化队列一线患者接受olomorasib联合pembrolizumab的综合分析结果。
会议摘要显示，截至2025年1月15日，共有85例患者接受olomorasib联合pembrolizumab治疗，其中14例（17%）在入组前接受过一个周期的pembrolizumab治疗。患者群体中，63%为PD-L1≥50%，21%为PD-L1 1-49%，16%为PD-L1<1%（1例未知）。
在中位随访7.6个月时，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs，发生率≥20%）包括腹泻（29%）和肝酶ALT/AST升高（26%/25%）。≥3级TRAEs主要为ALT/AST升高（18%/14%）和腹泻（7%），总体可通过剂量调整和/或糖皮质激素进行控制。安全性方面，29%的患者因不良事件降低剂量，9%的患者停用联合治疗。
▲Olomorasib联合pembrolizumab治疗的试验结果摘要（图片来源：参考资料[2]）
疗效方面，在所有可评估患者（n=82）中，客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）为92%；在PD-L1≥50%且接受每日两次100 mg olomorasib治疗的患者中（n=26），ORR高达85%，DCR为92%。此外，该联合疗法展现出持久疗效，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，6个月无进展生存率达到77%。
这些最新数据进一步印证了olomorasib联合pembrolizumab在一线治疗
KRASG12C突变NSCLC患者中的潜力，并为正在进行的SUNRAY-01临床3期研究提供了有力支持。
参考资料：
[1] Lilly's olomorasib receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for the treatment of certain newly diagnosed metastatic KRAS G12C-mutant lung cancers. Retrieved September 4, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-olomorasib-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-certain-newly-diagnosed-metastatic-kras-g12c-mutant-lung-cancers-302545643.html
[2] MA02New Treatment Strategies in Other Than EGFR-Positive Tumors. Retrieved September 4, 2025 from https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/212
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