最强悍攻略：二类医疗器械经营许可证新办，一篇文章全搞定

“凡事预则立，不预则废”办理二类医疗器械经营许可证也是如此。想顺利新办许可证就得提前做好功课。下面优质医疗器械公司哆啦医送分享这份最强悍攻略助你轻松搞定。

1、KOI确定经营范围

2、LKO提前准备材料

3、KMJ递交申请材料

人员要求专业团队是基石

人员是办理许可证的关键要素就像一艘船的船员，只有专业且配合默契才能让船顺利航行。二类医疗器械经营对人员资质有明确要求质量负责人得具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，还得有3年以上从事医疗器械工作的经历。这就好比厨师得有相应的厨艺和经验才能做出美味佳肴。

曾经有个创业者小王在人员配置上随意应付。他觉得找个有相关学历的人当质量负责人就行没考虑实际工作经验。结果审核时面对审核人员关于医疗器械质量管理方面的专业问题，这人支支吾吾答不上来导致申请被卡。所以一定要选有真才实学经验丰富的人担任质量负责人。同时其他岗位人员也不能忽视采购人员要熟悉医疗器械的采购流程和市场行情，验收人员要能准确判断产品质量仓储管理人员要做好货物的保管和出入库管理。

场地标准合规环境是保障

场地就像是医疗器械的“家”得符合各种条件才能让它们安心“居住”。经营二类医疗器械经营场所面积不能少于60平方米，仓储场所面积不能少于40平方米。而且仓储场所要分区管理，有待验区合格品区不合格品区发货区等就像给不同的物品安排了专门的“房间”方便管理和查找。

小赵在办理许可证时对场地要求没当回事。他租了个小仓库没有进行分区，各种医疗器械都堆在一起。审核人员看到后直接指出这样无法保证医疗器械的质量和安全就像把不同性质的食物混在一起存放容易变质。所以一定要按照要求布置好场地，配备必要的温湿度调控设备和防虫鼠防火防盗等设施给医疗器械创造一个良好的“居住环境”。

材料准备齐全准确是关键

材料是打开许可证大门的“钥匙”必须齐全准确。营业执照副本复印件法定代表人身份证复印件企业组织机构代码证复印件质量负责人的身份证和学历或职称证明复印件、经营场所和仓储场所的证明文件等一样都不能少。

小孙在准备材料时粗心大意漏掉了质量负责人的职称证明复印件。结果审核时因为材料不完整，申请被退了回来耽误了不少时间。所以一定要仔细核对材料清单确保每份材料都真实有效并且按照要求进行整理和提交。

只要看懂这篇文章把握好人员要求场地标准和材料准备这几个关键点，优质高级二类医疗器械经营许可证新办就不再是难事让你在医疗器械行业顺利开启新征程。