创新药企业“睿健医药”完成超3亿元B轮融资

近日，致力于成为全球领先的通用型化学诱导细胞治疗药物企业睿健毅联医药科技（成都）有限公司（以下简称“睿健医药”或“公司”）宣布完成B+轮融资，本轮融资由北极光创投，创景资本，元希海河等机构共同完成。易凯资本在本轮融资中担任了睿健医药的独家财务顾问。睿健医药在短短数月间迅速完成多轮大额融资，合计获得支持超过3亿元人民币，创下近年来中国iPSC领域金额最大的融资。

本轮融资资金将用于加速公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中外临床推进，同时夯实公司早期研发和临床团队建设，并加速公司产业化能力。

睿健医药自主研发的NouvNeu001注射液，作为全球首个进入临床阶段的iPSC来源通用型多巴胺前体细胞治疗产品，2025年4月，正式启动多中心II期临床试验。前期I期临床数据表明，在移植15个月后的患者中，展现出良好的安全性和耐受性，同时PET影像分析也证实了随着移植时间的增加，细胞在体内实现了无免疫抑制剂状况下的长期存续，行为学和非行为学疗效指标数据已经展示出显著的全球市场竞争优势，UPDRS III运动功能表现出大幅度改善，开期时间延长等积极效果。

2025年8月15日，NouvNeu001注射液获得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）资格认定，并获准拓展适用范围，是全球首个通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品的FTD资格认定。同时这也是该产品在2024年3月获得FDA特殊豁免（Special Exemption）之外，进一步获得FDA的FTD加速通道支持。这一重大里程碑事件标志着NouvNeu001正式进入国际加速通道，同时也标志着美国FDA对睿健NouvNeu001在临床数据的极大认可。并且在获得FTD资格之后，FDA将与睿健医药进行更频繁互动，FDA将在包括临床试验设计、数据需求等方面对睿健医药进行针对性一对一指导，睿健医药也获得了不受时间限制与FDA滚动交流的资格。更为重要的是，此次FTD的授予也让睿健NouvNeu001并获准拓展适用范围，应用于其它同情用药（compassionate use），极大地扩展了NouvNeu001的临床应用价值和商业场景。更值得关注的是，FTD可与突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）、优先审评（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）并行，加速睿健医药NouvNeu001上市节奏，并将这一具有重大临床意义的药物尽快推向市场。

在全球范围，睿健医药的iPSC衍生通用型细胞治疗项目NouvNeu001已经获得了多个FDA的认定，首先在 2024 年3月获得 FDA 特殊豁免，FDA 并于2024年6月批准其IND 在海外启动国际多中心I期临床试验。国际竞争层面，BlueRock Therapeutics于2019年8月被拜耳以10亿美元估值完全收购，其核心管线Bemdaneprocel (BRT-DA01)为胚胎干细胞来源的细胞治疗产品，于2023年8月获得RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy）再生医学先进疗法认定，在2025年1月FDA批准美国BlueRock Therapeutics BRT-DA01治疗帕金森病直接豁免临床II期、进入确证临床III期试验。

此外睿健医药针对早发型帕金森的自研产品NouvNeu003于2023年12月在国内正式获批进入临床I期，成为全球首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的iPSC衍生通用型细胞治疗产品。该产品针对帕金森疾病发病的日趋年轻化。由此，睿健医药形成了对帕金森患者人群的全生命周期、全治疗周期全覆盖。目前NouvNeu003已经完成Ⅰ期临床试验。安全性、有效性得到初步验证，顺利达成研究终点。实现睿健医药覆盖帕金森疾病全病程的重要一步。

同时，睿健医药还在眼科疾病领域持续探索，公司突破性眼科产品NouvSight001在2024年3月获美国FDA授予孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）。该产品针对“视网膜色素变性系列适应症”治疗，是睿健医药开发的首款iPSC来源眼科通用型细胞治疗产品。

目前睿健医药已成为国际多能干细胞领域的领军企业之一，本次融资的完成将进一步夯实战略布局，深化技术创新与产业转化，加速实现全球化战略目标。

睿健医药创始人、CEO魏君博士表示：

非常感谢新老投资人对睿健的信任和持续支持，也非常感谢易凯资本和睿健团队的紧密合作。睿健一直以来秉承着开创者的态度，希望实现国际重大疾病领域0到1的突破。睿健团队一直聚焦真正的临床需求及患者需要，潜心打磨能够真正“逆转病程”的全新疗法。此轮融资将极大加速睿健的国际化发展及产业化建设，穿越周期，尽快推进产品上市。

北极光创投合伙人宋高广表示：

北极光很荣幸能够共同领投睿健医药的本轮融资。睿健医药专注于iPSC药物开发，凭借其领先的化学诱导技术平台和专业的执行团队，在再生医学领域取得了令人瞩目的进展。尤其是其治疗帕金森病的首发管线已经顺利推进到临床II期，在过往临床试验中表现出极佳的安全性和有效性，也标志着中国在iPSC领域已经拥有与美国和日本同台竞技的实力。帕金森病作为一种常见的神经系统退行性疾病，给患者及其家庭带来了沉重的负担，目前仍缺乏有效的根治手段，iPSC药物治疗的出现有望改变这一局面，给患者带来更加安全有效且可负担的药物。我们持续看好也全力支持睿健医药，助力其更多再生细胞产品落地，为人类健康事业做出积极贡献。

创景资本管理合伙人宋龙涛表示：

创景资本很荣幸能够共同领投睿健医药的本轮融资。睿健医药NouvNeu001作为全球首个进入临床II期的iPSC衍生的通用型帕金森细胞治疗产品，其I期临床数据已表现出全球BIC的产品潜力，目前正在快速推进临床，有望成为全球首个获批的iPSC来源细胞疗法。我们看好创始团队在化学诱导细胞药物开发的长期积累和深耕，通过化学小分子诱导方式，公司未来可真正实现低成本高质量的工业化目标。基于完全自研的底层技术平台及工艺方法，公司已布局早发型帕金森病、多系统萎缩、视网膜变性等多个管线，期待公司能持续引领iPSC细胞疗法行业发展，填补未满足的临床需求。

元希海河投资负责人表示：

很荣幸能够参与睿健医药本轮的融资，睿健团队在iPSC药物领域有深厚的积累，通过差异化的技术布局以及高效的临床开发策略，其首条管线NouvNeu001已进入II期临床，目前已展现出优越的疗效及安全性，同时睿健通过通用型的药物设计，可以实现低成本高效的生产，使药物对广大帕金森病患者更加可及。我们期待睿健后续更多的临床进展以及其iPSC技术平台在更多适应症上的应用，惠及更多患者。

易凯资本执行董事方洋表示：

易凯资本很荣幸协助睿健医药顺利完成本轮融资。公司在短时间内连续完成多轮超亿元融资，不仅彰显出iPSC赛道持续受到资本市场的高度关注，也进一步印证了睿健医药在技术平台和产品研发上的领先地位。我们期待睿健医药未来为全球医疗健康领域带来更多颠覆性创新与突破。

睿健医药NouvNeu001项目进展里程碑时间表：

l 2023年8月3日，NouvNeu001获得中国NMPA批准，在中国开展针对中重度帕金森病的I/II期联合临床实验；

l 2023年12月，NouvNeu001在卫生部北京医院国家老年病医学中心正式启动I期临床；

l 2024年3月，美国FDA授予NouvNeu001特殊豁免资格，认可睿健医药突破性创新平台及完善的质量体系，并豁免NouvNeu001美国药典相关要求；

l 2024年6月，美国FDA批准其IND 在美国及其他国家启动国际多中心I期临床试验；

l 2024年11月，NouvNeu001完成中国I期临床试验入组；

l 2025年4月，NouvNeu001正式启动中国II期临床试验；

l 2025年4-6月，NouvNeu001在多国启动海外多中心I期临床试验；

l 2025年7月，NouvNeu001临床II期首批患者完成给药；

l 2025年8月15日，进一步获得 FDA授予 Fast Track Designation（FTD）。