北京
中国商报（记者 马嘉）一片售价27.9元的“医用敷料”悄然上线，自然堂正式打响了进军医美修复市场的“第一枪”。在国家药监局严管“医用敷料”功效宣称的背景下，自然堂以二类医疗器械注册证切入医用敷料赛道。
需要注意的是，目前，胶原蛋白外敷的生物利用度争议尚未解决，妆械跨界面临严格监管分界。自然堂这次“跨界”，究竟是科技突破还是营销噱头？
“胶原”概念仍有争议
在此次新品宣传上，自然堂提出了“胶原空洞”的概念，将其作为产品开发的核心科学依据。按照自然堂在新品资料中的说法，无论是医美项目还是环境损伤，都会加剧皮肤胶原流失，形成“胶原空洞”。
中国商报记者咨询某公立三甲医院皮肤科医生了解到，“胶原空洞”并非医学专业术语，其科学定义和检测标准尚不明确。胶原流失确实与皮肤老化相关，但将其具体化为“空洞”概念，更多是营销层面的表述。
轻医美项目引发的“微损伤”与胶原新生的关系也引发讨论。有研究表明，不同医美项目对胶原新生的刺激程度存在显著差异，不能一概而论。
自然堂方面称，此次推出的两款产品均取得国家二类医疗器械注册证，按照百万级无菌标准生产。产品核心成分为100%重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，品牌宣称其与人体自身胶原蛋白结构高度相似。
胶原蛋白类产品的生物利用度一直是学界争议的焦点。有研究表明，外敷胶原蛋白分子量较大，难以穿透皮肤屏障，其实际功效有待更多临床数据支持。
国内某生物材料研究所研究员告诉记者：“重组人源化胶原蛋白的技术门槛较高，不同企业的产品质量和纯度存在差异。消费者需要关注产品的具体技术参数和临床验证数据，而非仅仅关注营销概念。”
“械字号”产品监管趋严
需要注意的是，近年来，针对械字号产品的市场监管日趋严格。早在2023年，国家药监局就发布公告，明确规范医用敷料产品命名、宣称和说明书内容，禁止使用“美容”“保健”等夸大性词语。
美妆行业分析师李盈莹表示，械字号产品必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》，其宣传内容和适应症不能超出注册证批准范围。妆字号与械字号产品在监管要求上有本质区别。妆字号产品属于化妆品范畴，适用《化妆品监督管理条例》，标注“美容”“修饰”功能；而械字号产品属于医疗器械，适用《医疗器械监督管理条例》，可用于“诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病”。
“两类产品在监管体系、生产标准、功效宣称等方面都存在显著差异。”李盈莹表示，“企业需要建立完全独立的质量管理体系，避免出现监管套利行为。”
自然堂并非首家布局“械字号”市场的化妆品企业。据统计，近两年已有20余家国内外美妆企业推出“械字号”产品，市场竞争日趋激烈。
在价格方面，自然堂重组胶原蛋白贴敷料定价为27.9元/片，处于市场中端。在械字号产品的价格构成中，注册申报、临床试验、质量管理体系建置等合规成本占比较高。
全国多地的市场监管部门多次发文提醒，消费者在选择“械字号”产品时，应注意查看产品注册证号、适用范围和使用方法。医疗器械产品不是化妆品，使用前（特别是用于创面护理时）应咨询专业医务人员。
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