BD热潮之后，谁能接棒中国创新药的超级行情？

今年年初以来，中国创新药板块在资本市场上演了一场波澜壮阔的价值重估。

由密集的对外授权（License-out）交易所点燃的这轮超级行情，也向全球制药行业证明了一个事实：历经十年沉淀，中国创新药的研发质量，至少在临床阶段，已经真正跻身全球第一梯队。这背后，是中国工程师红利与自上而下持续创新投入的集中兑现。

不过，当“卖管线”的叙事逐渐被市场充分定价，下一阶段足以支撑板块持续上行的叙事将由何种力量接棒？答案必然是回归产业的终局——商业化。

毕竟，靠BD授权驱动的模式更多只是一个现金流修复的工具，biotech要出圈，核心还是要构建起从前端研发、全球临床、国际标准的生产到全球商业化的全产业链能力，从根本上完成对MNC的追赶，真正创造出属于中国的“十亿美元分子”级重磅产品。

在此背景下，近期股价屡创新高的复宏汉霖，提供了一个绝佳的观察样本。

它几乎完美地契合了新叙事的核心要素：在创新层面，手握HLX22、HLX43等具备颠覆现有疗法潜力的差异化产品；在出海上，拥有汉曲优等已经验证过的全球商业化产品和成熟推广路径；而其稳健的“内生造血”能力，则为这一切宏大叙事提供了最坚实的后盾，使其不必完全依赖于管线授权的“快钱”，从而有底气和耐心去走那条更难、但价值更高的全产业链之路。

在刚交出2025H1成绩单里，一些新的点也印证了公司的这一选择：总营收近28.2亿，在高研发开支基础上持续推动利润回正（3.9亿）；多个在研管线迈入核心临床阶段，并持续有富有竞争力临床数据读出；同时，在全球范围内的生产和商业化渠道不断开拓。

基本盘与想象力兼具，复宏汉霖正在以“硬实力”，向市场展示其迈向“千亿市值俱乐部”的清晰路径和底气。

从创新1.0到3.0：差异化构建核心壁垒

作为一家依托Biosimilar业务发家的公司，复宏汉霖的研发实力不容小觑。

在那个国内生物药产业化经验尚浅的年代，公司通过对汉曲优（曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）等重磅产品的成功开发和商业化，为公司打造了一个高效、可靠的研发与产业化系统——CEO朱俊博士在2025年全球研发日上称之为“做一个成一个”的系统能力。刚刚在FDA拿到BLA的地舒单抗，再一次地验证了这套系统的“可复制性”。

与此同时，公司2.0时代的自主创新也没落下。

其标志性成果，便是成功自研的PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）。面对国内PD-1市场的红海竞争，复宏汉霖并未选择“内卷”，而是凭借在小细胞肺癌（ES-SCLC）这一难治癌种上的突破性数据，成功实现了差异化破局。

汉斯状成为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，今年成功登陆欧盟市场，公司用创新接棒了其biosimilar的国际化进程。

而如今，公司基于强有力的商业化后盾和全球创新开发&商业化体系，已经完成了向研发3.0时代的迈进。后期管线中的数个核心产品，特点均是具备挑战现有标准疗法的潜力，并拥有良好的竞争格局。

HER2是一个成熟靶点，但复宏汉霖的HLX22却做出了真正的创新。它靶向HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗完全不同，这意味着其可以和其它基于HER2的抗体和ADC同时结合该靶点，产生更强的协同受体阻断效果，促进HER2二聚体的内吞和降解。

这一独特的机制优势，让HLX22在帕妥珠单抗折戟、临床需求远未被满足的HER2阳性胃癌领域找到了突破口。

2025年ASCO年会公布的HLX22 II期研究（HLX22-GC-201）最新数据显示，经过长期随访（超过28个月），HLX22联合曲妥珠单抗和化疗，相比对照组（曲妥珠单抗+化疗），显著延长了mPFS（未达到 vs 8.3个月，HR=0.2）和OS（未达到 vs 16.4个月，HR=0.6）。此外，联合治疗组24个月的PFS率高达54.8%（对照组为17.5%），进一步证实了其持续的疗效获益。这一优异数据为HLX22在HER2阳性胃癌治疗领域带来了新的突破希望。

尤其值得注意的是，KEYNOTE-811研究显示K药在PD-L1 CPS<1亚组患者未能取得显著生存获益，提示并非所有患者均能从靶免联合中获益。这为HLX22在胃癌高发的东亚市场留下了巨大的想象空间。

公司本身有三个不同表位的HER2抗体（曲妥、帕妥、HLX22），这些产品不仅能够相互配合，还能在此基础上开发出下一代的产品。其早期管线中的双表位HER2 ADC HLX49便是基于HLX22和曲妥珠单抗HLX02研发，具备更高更安全的耐受性，最大程度发挥抗体功能，在动物模型中展现出比HER2 ADC更好的药效、增大治疗窗口。

而在全球化层面，HLX22的国际多中心III期临床研究已在中国、美国、日本、澳大利亚等多地启动，有望成为全球首款革新HER2阳性胃癌一线治疗标准的创新HER2单抗。并已经拿下FDA和欧洲给予的加速资格。

当ADC赛道的热门靶点扎堆，复宏汉霖也在积极布局差异化路线。其PD-L1 ADC产品HLX43就是一个典型，在全球范围内仅有三款同类产品进入临床阶段，进度高居第二。

更重要的是，HLX43在技术上实现了对进度最快的辉瑞SGN-PD-L1的迭代升级。后者采用传统的MMAE毒素，刚刚进入三期临床，而HLX43采用了新型拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂作为毒素，并拥有高达8的药物抗体比（DAR），有望实现对其的弯道超车。

此外，HLX43对PD-L1低表达患者也有效，因此在其它实体瘤领域治疗空间相当大。公司也正在快速推进其在非小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌等多个实体瘤中的II期临床，并且在胸腺癌这一适应症上，已经启动了在美国的多中心临床研究，也是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，在FDA这种严监管体制下获批确定性高。

而在HLX22和HLX43蓄势待发的同时，复宏汉霖也在持续挖掘现有核心产品的新价值。汉斯状在成功占领小细胞肺癌这一细分市场后，正向更广阔的适应症进军。

在其转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的临床研究中，汉斯状联合贝伐珠单抗和化疗的方案，将患者的mPFS从标准疗法的10.7个月，显著提升至16.8个月（HR=0.58），数据优于同类PD-1产品。结直肠癌是全球高发癌种，这一适应症的成功，有望将汉斯状从一个“利基市场”产品，推升为广谱抗癌领域的重磅药物。

除此之外，其构建的多元化技术平台，也将在支撑复宏汉霖在未来敢于向更前沿、更具挑战性领域迈进。

总而言之，在研发3.0时代，复宏汉霖已经不再是单纯依赖于一两个明星产品的公司。通过“梯次化产品布局”与“前沿技术平台搭建”双管齐下，完成了从“点状突破”到“体系化创新”。

此外，复宏汉霖也不拘一格，用in-License的方式，共同构建起了其差异化产品管线，为当下已经逐渐迈向成熟的商业化体系储备更多的重磅分子。

全球化2.0——从“产品出海”到“体系出海”

在中国创新药的历史长河里，做biosimilar的很多，闷头搞创新的也不少，但愿意在biosimilar这个品类上做“全球化”的持续押注，并取得成功的，目前就复宏这一家。

而如今，其坚实可靠的全球化能力，也构成了公司去做差异化创新研发的强大后盾。

复宏汉霖的国际化之路，始于生物类似药。其核心产品汉曲优，已成为获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药，版图覆盖了中国、美国、加拿大、英国、德国、法国等超过50个国家和地区。其商业化供货网络，也已延伸至北美、欧洲、中东（沙特）、拉美等全球主要市场。

这一成就的背后，是公司对国际标准生产质量体系的持续投入。

其位于上海的徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二），已通过中国、欧盟、美国、巴西、印尼等多国GMP认证，此外，松江基地（二）项目一期也于近期顺利通过竣工验收，为全球商业化生产和稳定供货提供了更为坚实的产能保障。

基于生物类似药打下的坚实基础，复宏汉霖的全球化布局正在全面开花。

目前，汉斯状已在欧盟、印度尼西亚、泰国、柬埔寨等近40个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。

公司与全球仿制药巨头Organon就HLX14（地舒单抗）和HLX11（帕妥珠单抗）达成全球商业化合作，HLX14的上市申请已获得美国FDA批准，HLX11的上市许可申请也已获得美国FDA和欧盟EMA受理。同时，公司也与印度巨头Dr. Reddy’s就HLX15（达雷妥尤单抗）达成欧美授权合作。

此外，与众多“一卖了之”的Biotech不同，复宏汉霖在所有对外合作中都保持着极高的参与度。从2019年起，公司便开始自建海外临床团队，如今已拥有一个近500人的全球产品开发团队。

在与Organon的合作中，正是复宏汉霖完整的全球临床开发、药政申报和生产供应能力，使其能够全面主导合作产品的全球临床研究与注册申报。这种模式，确保了公司对核心资产的掌控力，也体现出其在国际合作中具备的关键技术能力和重要价值，为产品未来的全球市场拓展奠定了坚实基础。

如今，复宏汉霖的全球化战略正迈向2.0阶段。其核心标志是，不再满足于将产品授权给海外伙伴，而是要“沉下去做”，在全球关键市场建立自己的根据地，为后续更多的差异化创新分子的海外落地做准备。

日本，这个全球第三大医药市场，成为了其2.0战略的第一个突破口。公司已在日本设立分公司，并自建了注册和临床开发团队，旨在将HLX22、汉斯状等核心创新产品直接推向日本市场，最终实现从开发到生产再到商业化的全流程闭环。

从“产品出海”到“管线出海”，这也意味着，相较于此前国内制药公司更多依托产品授权完成海外布局，复宏汉霖正在真正地从一个“中国的”药企，向一个“全球化”Biopharma转变。

硬实力重估，迈向千亿市值

回顾复盘复宏汉霖的发展路径，一个难以被轻易复制的“硬实力”闭环已然形成。

以生物类似药这一“现金牛”业务为起点，为公司提供稳定的内生增长和高强度的研发支持。

同样利用biosimilar这样一个“低风险、高确定性、回报相对较高”的品种完成注册+渠道+生产的出海体系搭建，同时已经在创新产品上做出平移复制。

最后，依托这个体系和充裕的现金流，孵化出一个由HLX22、HLX43和汉斯状新适应症等组成的、具备全球竞争力的“差异化创新产品组合”。

这三大支柱，共同构成了复宏汉霖迈向全球化biopharma的核心竞争力。

如今，资本市场正在重新审视和评估拥有这种“硬实力”企业的长期价值。

此前由单一的BD交易或管线进展点燃的阶段性行情，需要更坚实、更具持续性的叙事来接棒。而复宏汉霖所代表的，正是这种最具确定性的方向之一。

当一家公司，不再仅仅依赖于某一两个管线的临床成败，而是拥有了持续产生现金流、持续进行差异化创新、并能将创新成果推向全球市场的能力时，它的价值就不应再被简单地分部估值。市场正在给予其作为一家平台型、一体化、全球化Biopharma的整体性溢价。

随着HLX22、HLX43等重磅产品在全球范围内的临床与注册不断取得突破，其巨大的商业价值将逐步释放。届时，复宏汉霖的增长曲线将不再仅仅依赖于现有产品的稳健增长，而是会叠加数个“十亿美元分子”的爆发力。

这条迈向“千亿市值俱乐部”的道路，清晰而坚定。复宏汉霖的故事，或许正是中国创新药下半场最值得期待的篇章。

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