上海
9月2日晚间，奥赛康（002755.SZ）发布公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）开发的 1 类创新药ASKC202 联合利厄替尼用于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药。
本次开展的注册性临床研究是一项随机、对照、开放、多中心的III 期临床研究、计划入组286例受试者，旨在评价ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性指标等。
公告显示，ASKC202是江苏奥赛康药业有限公司开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的cMET抑制剂，用于EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变伴MET扩增/过表达的晚期NSCLC患者治疗。
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。EGFR是NSCLC患者中最常见的驱动基因，30%-50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，第三代EGFR-TKI是该类患者目前优选的一线治疗药物。但是经第三代EGFR-TKI治疗后，绝大多数患者会在1-2年内出现疾病进展。MET异常（扩增/过表达）是EGFR突变阳性NSCLC对EGFR-TKI产生耐药的主要机制。在第三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的患者中，约有15-50%出现MET异常。考虑到我国肺癌患者的基数和EGFR突变高发的特点，EGFR-TKI耐药后伴MET异常人群的临床需求不容忽视。
值得关注的是，MET异常与较高的组织学分级、较晚的临床分期以及不良预后相关。既往研究显示，对于EGFR-TKI耐药后伴MET异常的患者，传统化疗或免疫联合疗法等带来的获益相对有限，临床存在较大的未满足需求。
子公司于2024年4月在美国癌症研究协会（AACR）年会，以壁报形式首次公布ASKC202单药治疗晚期实体瘤的 I 期剂量递增临床研究数据，在MET扩增或错义突变患者中，ORR 和 DCR 分别为 62.5%（5/8）和75.0%（6/8），1例MET错义突变患者颅内靶病灶较基线缩小67%。
截至公告披露之日，ASKC202已开展包括单药、联合子公司已上市第三代EGFR TKI利厄替尼的 I/II 期临床研究、以及ASKC202的食物影响研究。在ASKC202 联合利厄替尼用于EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变伴MET扩增/过表达的晚期NSCLC的 I/II 期研究中，展现出突出的疗效，同时具有良好的耐受性和安全性。子公司将在2025年ESMO大会上发表ASKC202联合利厄替尼的 I/II 期最新临床研究数据。
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