展望十五五：医疗器械设备迎黄金机遇，在高监管环境中加速创新

2025年是中国“十四五”收官、即将迎来“十五五”的承上启下之年，2025年中国的医疗器械产业也迎来了历史性拐点。根据《中国医疗器械供应链发展报告（2025）》，2024年我国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元，其中医疗设备占比55%，为医疗器械的主力军；而在2025年上半年，国家药监局已批准45个创新医疗器械，同比增长87%！

在即将到来的“十五五”，医疗器械设备将迎来发展的黄金机遇期：高端创新医疗设备引领市场“低切高”， 我国医疗器械设备产业从中低端向高端转型；大规模医疗设备更新托起大势，基层医疗器械设备市场爆发。如何在高监管环境中加速创新，成为医疗器械设备企业的头等大事。以PTC Codebeamer为代表的ALM软件，越来越受到中国医疗器械企业的重视。

市场需求快速变化，加速医疗器械设备创新

今天，医疗器械设备企业正在面临前所未有的加速创新挑战，这主要来自于医疗器械设备市场的快速变化以及AI等数字技术加速向医疗器械设备渗透，带动了从敏捷医疗器械设备开发到软件定义医疗器械设备的产品开发趋势。

首先，从医疗器械设备市场的快速变化来看，创新医疗器械设备的需求，始终来自于临床需求。而导致显著和大规模临床需求变化的因素，包括：人口老龄化，加速了大规模适老化产品的需求；医疗资源下沉，县域医共体建设以省为单位的全面铺开，基层医疗机构释放长期医疗器械设备需求；医疗器械设备大规模更新，带动国家和各地龙头医院大规模更新医疗器械设备；国家政策推动高端医疗器械设备发展，国产医疗器械设备创新提速等等。

其次，在国家新质生产力政策引导下，AI+医疗器械设备产品快速发展。7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，提出优化特殊审批程序、持续健全标准体系等支持举措。数字化、智能化、自动化是今年上市多款医疗器械设备的关键词，特别是通过AI技术普惠医疗器械设备，让普通硬件也具备高质量诊断能力，让更广大的基层医疗机构用上高水平医疗器械设备。

在市场需求加速变化的大背景下，医疗器械设备企业不得不加快产品开发和创新速度。行业强监管是医疗器械设备的特点，但敏捷开发甚至软件定义医疗器械设备都已经提上日程。如何加速产品创新和上市速度，同时降低风险和成本，是医疗器械设备企业必须解决的问题。

在高强度监管下，实现医疗器械设备创新

市场调查公司Omdia的2024 Omdia Universe for RSLM报告提出了“受强监管软件生命周期管理”（Regulated Software Lifecycle Management）概念，作为ALM的一个重要分支，RSLM特指那些嵌入到关键产品与服务中并交付到用户手中的软件产品生命周期管理，例如嵌入软件的医疗器械设备。在Omdia报告中，PTC Codebeamer被评为全球领导者，能够在高强度监管下，加速医疗器械设备创新。

越来越多的医疗器械设备包含嵌入式系统，例如除颤器、血压监测设备、数字流量泵、心脏监测机、胰岛素和葡萄糖监测仪和泵、手术机器人、起搏器、CT和PET扫描仪、MRI、乳房X线照相设备、手术导航系统等等。

与其它嵌入式软件不同，医疗器械设备嵌入式系统极其复杂，需要集成电气、机械和软件组件，以及需要多个需求、设计、开发和测试相关方协同工作，同时受到市场中严格且不断变化的法规约束，还要在设备或患者的生命周期内完美运行，确保全生命周期安全可靠高质量等等。

医疗器械设备受到高度监管，监管标准和指南不仅管理设备质量，还管理用于开发和监控设备的流程的严格性。对于医疗器械制造商来说，监管环境涵盖产品开发的所有方面，包括从市前监督和上市前批准到上市后的持续监督。

Codebeamer是医疗器械行业前沿的创新解决方案，遵守 ISO 13485、IEC 82304-1、ISO 14971、IEC 60812、IEC 62304、ISO 60601、欧盟MDR、FDA Title 21 CFR等的要求，以理想成本快速将优质医疗技术产品推向市场，实现卓越设计，满足各项监管要求，同时简化工作量。Codebeamer具有灵活、现代、易于使用的界面，支持敏捷软件开发，可与一流DevOps和源代码管理工具集成，提供需求、风险和测试管理等能力。

2025年4月，PTC发布了Codebeamer 3.0，提供了跨产品和产品线的全面可追溯性，进一步确保每一个开发环节都符合严格的法规要求，让企业能够清晰地追踪产品开发的每一个步骤，及时发现并纠正潜在问题，从而有效降低合规风险，确保受监管行业的产品合规性。

除Codebeamer ALM在受强监管软件生命周期软件领域具有强有力的竞争优势，PTC还提供了PLM、PLE和MBSE等。基于丰富而全面的产品线组合，Omdia认为PTC在软件定义产品方面有独特领先优势。

总结而言：PTC Codebeamer是一个数字化转型平台，能够高效帮助医疗器械设备企业应对敏捷开发、软件定义医疗器械设备等挑战，在高强度监管下，加速产品上市、加强团队和供应商协同、降低开发成本。作为ALM和RSLM软件的领导者，也作为具有新质生产力的新质软件代表，PTC Codebeamer将加速中国医疗器械设备创新，实现产业高质量发展。