打破垄断！恒瑞医药抗癌新药获批，国产首款瞄准百亿市场！

8月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布重磅公告，宣布通过优先审评审批程序附条件批准两款1类创新药上市——勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制剂艾替尼片（商品名：圣赫途®），以及恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）。其中，泽美妥司他片作为国内首款获批的国产EZH2抑制剂，填补了复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域的空白，为患者带来突破性治疗选择。

摩熵医药数据库显示，泽美妥司他片（SHR2554片）是恒瑞医药自主研发的新型口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，阻断细胞内H3K27组蛋白的三甲基化过程，进而将细胞周期阻滞在G1期，诱导肿瘤细胞早期凋亡。这一机制可有效抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤的生长，尤其针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，提供了一种精准、低毒的治疗选择。

EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，在多种癌症中过度活跃，其异常表达会通过改变染色质结构促进癌细胞增殖和存活。泽美妥司他片的高选择性设计，避免了传统化疗药物对正常细胞的广泛杀伤，显著降低了脱发、骨髓抑制等不良反应，提升了患者的生活质量。

泽美妥司他片的获批基于一项多中心、单臂II期临床试验（SHR2554-I-101）。结果显示：在86例复发或难治PTCL患者中，客观缓解率（ORR）达34.9%，疾病控制率（DCR）为60.5%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月。与历史数据（传统化疗ORR约20%-25%）相比，疗效提升显著，且安全性可控，3级以上不良反应发生率低于进口同类药物。

恒瑞医药对泽美妥司他片的研发始于早期对EZH2酶在肿瘤发生中作用的深入研究。2023年2月，恒瑞与Treeline公司达成全球合作协议，以1100万美元首付款及最高7亿美元的里程碑付款，将SHR2554在除大中华区外的全球开发、生产和商业化权利授予对方，标志着该药物正式迈入国际化阶段。

在国内，泽美妥司他片的研发进程同样高效。2024年6月，II期临床试验达到主要研究终点；同年10月，新药上市申请（NDA）获NMPA受理；2025年8月，附条件批准上市，全程仅用时10个月。

此前，国内仅有一款EZH2抑制剂获批上市，即Epizyme和黄医药合作的他泽司他（tazemetostat），于2025年3月进入中国市场。而此次泽美妥司他片的上市，打破了进口药物的垄断局面，成为国内患者的全新选择。

与此同时，全球范围内多款EZH2抑制剂处于临床开发阶段，包括辉瑞的mevrometostat、苏州信诺维医药的igermetostat、海和药物的epsametostat等，竞争日趋激烈。恒瑞医药凭借先发优势和本土化生产能力，有望在PTCL治疗领域占据主导地位。

除泽美妥司他片以外，作为国内抗肿瘤和免疫调节剂领域领军企业的恒瑞医药（含子公司）2025年至今已获得塞来昔布胶囊、吉非替尼片、注射用盐酸托泊替康、替吉奥胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、硫酸艾玛昔替尼片7款抗肿瘤药品的批文，此外恒瑞医药旗下产品还涵盖了PD-1单抗卡瑞利珠单抗、PARP抑制剂氟唑帕利、JAK1抑制剂艾玛昔替尼等重磅药物，形成覆盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多癌种的完整产品线。

2025年上半年，恒瑞医药抗肿瘤药物销售额持续领跑国内市场，此次泽美妥司他片的获批，或将进一步巩固其在血液肿瘤领域的优势地位。