辰欣药业深耕铸优势，挖潜特医食品赛道潜力

齐鲁晚报·齐鲁壹点 孔茜

特医食品市场潜力巨大，中国营养学会特食分会的数据显示，预计2025年规模突破300亿元，年复合增长率超25%，增速远超普通保健品。这个赛道上，我省布局甚早，特医食品生产企业总量已居全国第二，仅次于江苏省。

作为我省特医食品领域少数具备医药企业背景的代表，辰欣药业深耕这个领域近10年，已斩获5款特医食品批件，合作医院达二三百家，覆盖了全国29个省、自治区、直辖市城市，部分区域已下沉至县级医院。辰欣药业拿下的全国首批液态全营养特医食品批件，打破了国际跨国公司在该领域的长期垄断。

不仅如此，研发层面，辰欣药业持续发力空白领域，针对糖尿病、肿瘤这两类特医食品缺口领域，其研发的“欣速霖特殊医学用途糖尿病全营养配方食品”已进入审批快车道，相关拟纳入优先审评的信息显示，该产品审批进程正加速推进。

特医食品实现国产替代

打破跨国公司常年垄断

门槛高、严监管是特医食品行业的特点。尽管液态特医仍属细分赛道，但技术突破的案例已经涌现。辰欣药业自主开发的“阶梯式灭菌程序”，在满足商业无菌要求的基础上，通过动态调控温度曲线，实现杀菌效果与营养素保留之间的高效平衡。

这一技术的成功应用，体现在辰欣药业推出的山东首款液态全营养特医食品中。“产品适用于进食受限的人群，可直接通过鼻饲供给，”辰欣药业特医食品事业部副总经理徐志文介绍。目前，企业已取得5款特医食品产品注册批件，与全国二三百家医院达成合作。

严谨的生产体系是这款特医食品的重要支撑。走进辰欣药业智能化生产车间，洁净的白色环境在柔和LED照明下更显明亮，空气经由三级过滤系统持续净化。自动化生产线有序运转，机械臂精准完成配料等操作，工人则实时监控设备状态、及时调整维护，以严格品控确保每批产品达标。

这款产品的研发并非一帆风顺。与传统药品生产通常只需两三种物料不同，特医食品需融合20多种原料以满足复杂营养需求。研发初期，团队就遇到了棘手难题：水相与油相物料难以相容，导致产品分层、沉淀。

“我们创新研发了特医食品水油在线混合技术，把油性物料的大分子精细剪切为均匀小分子，直径约为头发丝的十分之一，最终实现‘水包油’的稳定形态。”辰欣药业特医食品研究所所长陈冲冲道出破局之法。可难题接踵而至，按国家规定，特医食品需达“商业无菌”标准，但丰富的营养物质让其热穿透速度慢，高温杀菌难达均匀彻底效果，一味升温又会破坏营养。

“我们进行上百次实验，最终独立开发出一套独特的灭菌程序，采用阶梯式控制升温降温的方法。可为每款产品量身定制灭菌参数，确保灭菌效果。”陈冲冲坦言，这款产品不仅是企业的首款特医食品，更成功打破了国际跨国公司在液态全营养特医食品领域的常年垄断，实现了国产替代。同年辰欣完成粉剂特医食品生产线建设，让企业在特医食品领域扎下了根。

部分产品纳入优先审评

细分领域仍有市场潜力

在特医食品领域，液体剂型因研发难度颇高，获批数量一直相对较少。当前，尽管特殊病特医食品的研发进程已对市场端产生显著影响，但糖尿病、肿瘤、肾病等细分领域的市场仍存在明显空白。

7月23日，“欣速霖特殊医学用途糖尿病全营养配方食品”拟被纳入国家市场监督管理总局食品审评中心的优先审评名单，这正是辰欣药业在糖尿病特医食品领域实现跨越式突围的重要举措。

“优先审评相当于进入审批的‘绿色快车道’，审批周期仅需6个月；传统配方的注册周期通常需要1年左右。”谈及该产品为何能成为今年全国8款优先审评产品之一，辰欣药业特医食品事业部总经理崔永旭直言，这离不开企业2022年就针对特定全营养领域的提前布局。历经多年发展，目前针对糖尿病和肿瘤的特定全营养配方食品已进入临床观察阶段。

以糖尿病特定全营养配方食品为例，该产品是针对糖尿病患者的临床生理代谢特点研发的专属营养配方。自2023年启动研发以来，前后耗时近2年；相比之下，粉剂产品的研发时间通常仅需3到6个月，其研发难度由此可见一斑。

“液体特医食品需攻克油性成分分层、热敏营养素降解等诸多难题。”徐志文介绍，液态特医产品中含有较多易氧化或易降解的维生素成分，一旦发生氧化，食用后便无法达到预期的营养效果。为此，企业从工艺优化、配方筛选、原料复配到产品包装形式等方面进行全面技术攻关。在口味上

，历经上百次调试以适配不同人群，覆盖了老中青三个年龄段；生产过程中全程采用氮气保护技术，包材也选用高阻隔性材料，有效隔绝氧气与水分。

然而，糖尿病特医食品的研发挑战远不止于此。糖尿病患者因胰岛素分泌不足，无法有效代谢常规碳水化合物或糖类，容易导致血糖急剧升高，进而引发多种并发症。然而，过度控制碳水摄入又可能造成体重下降和营养不足。因此，选择适宜的糖源至关重要。

至今，辰欣药业已在特医食品领域深耕近十载，产品覆盖液体、粉剂等多种剂型。公司成立的特医食品研究所中，研究生学历人员占比达85%，掌握“无尘投料技术”“油水在线混合技术”“超细微米乳技术”等核心工艺，全方位保障产品安全与品质。

此外，辰欣还与中国食品发酵工业研究院、中国检验检疫科学研究院、北京协和医院等科研院所建立长期合作，构建起“产、学、研联合创新”的发展路径，持续强化在特医食品领域的研发与产业化能力。

临床需求呼声愈发清晰

销售困扰有望陆续解决

在临床上，特医食品虽不属于药品，却在临床诊疗过程中扮演着不可或缺的角色。

“过去患者术前要空腹12小时，漫长的等待常让他们倍感虚弱。现在一袋200毫升的特医食品，两小时就能完成消化排空，不仅大幅缩短了禁食时间，更让患者少了份煎熬。”济宁一市直医院相关人员介绍，这藏着特医食品对患者体验的细微改变。在更特殊的临床路径里，它的价值愈发凸显。重症患者、外伤或是昏迷状态下的个体，普通营养液往往难以满足其高蛋白需求，此时蛋白质组件型特医食品显示出明显优势。要知道，若想摄入30克优质蛋白质，患者需吃下近三两肉，这对肠胃功能虚弱的患者而言多数人无法完成，且易引发胀气与吸收障碍。使用蛋白质浓度达80%的特医蛋白粉，仅需40克即可满足需求，可通过口服或鼻饲便捷投予。

历经多年的临床实践与市场培育，特医食品的潜力正加速释放。中国营养学会特食分会相关数据，预计2025年其市场规模将突破300亿元，年复合增长率超25%，增速远高于普通保健食品。这条“潜力之路”上，仍横亘着不少特殊困境。对企业而言，产品一年的临床观察成本就高达2000万元，这样的投入门槛让许多中小型企业望而却步，也在一定程度上限制了产品创新的多样性。于医疗机构而言，困境藏在更细微的现实里。在山东部分医院，医患对特医食品的认知仍有鸿沟，不少人尚未清晰其“辅助治疗”的价值。更关键的是，它“似药非药、属食非普食”的属性界定不清，不仅给医院规范化管理和患者结算造成了很大困扰，也给临床营养科信息化建设带来了巨大的挑战。

即便如此，当临床需求的呼声愈发清晰，随着修订后的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的实施，特医食品的安全性与营养充足性、临床试验的科学性与可操作性以及市场销售的可及性将陆续得到改善。

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