天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京金城泰尔制药有限公司的中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253344，首次公示信息日期为2025年8月28日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，用量为1片/次，四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用。本次试验主要目的为研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂的安全性。
雌二醇地屈孕酮片为化学药物，适应症为激素替代疗法（HRT）治疗至少12个月绝经后妇女的雌激素缺乏症状。绝经后雌激素缺乏会出现潮热、盗汗、失眠、情绪波动等症状，可通过血液激素水平检测诊断。
本次试验主要终点指标包括基线校正后总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮：Cmax、AUC及地屈孕酮、DHC的Cmax、AUC；次要终点指标包括基线校正前总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮的Cmax、AUC0 - t 、AUC0 - ∞及总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮、地屈孕酮、DHC的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；通过不良事件等评估药物安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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