二价HPV疫苗持续开疆拓土，首个国产九价打破垄断而出，万泰生物迎新变局

证券之星

疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，今年上半年万泰生物(603392.SH)实现营收8.44亿元。尽管业绩短期内承压，但凭借二价HPV疫苗在国际市场的快速拓展与国产首款九价HPV疫苗“馨可宁®9”的成功上市，万泰生物有望迎来新的变量。

证券之星注意到，万泰生物的九价HPV以更具成本优势的定价打破国外垄断。更深远的意义：国产九价HPV疫苗的上市，不仅是一场关于创新的突围，更是一次对健康公平的重新定义。不仅如此，万泰生物通过多条研发管线持续布局，夯实其在疫苗领域的领先地位。

二价HPV疫苗加速拓展国际市场

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。目前为止，接种HPV疫苗被认为是宫颈癌一级预防措施中最重要的措施。

万泰生物最早靠体外诊断试剂起家，其在2019年推出了二价HPV疫苗(馨可宁®)后，疫苗业务后来居上成为其核心业务。

据了解，万泰生物二价HPV疫苗是全球第四支HPV疫苗，也是国内首款国产HPV疫苗。该产品上市后，万泰生物的业绩曾实现暴增：2021年、2022年，万泰生物的营收约57.5亿元、111.85亿元，分别同比增长144.25%、94.51%；归母净利润分别约20.21亿元、47.36亿元，同比增长198.59%、134.28%。

然而，随着市场竞争加剧以及默沙东的九价HPV疫苗扩龄至9—45岁女性，二价HPV疫苗的市场份额受到冲击。

尽管国内市场短期承压，但万泰生物在国际市场方面不断突破。万泰生物的二价HPV疫苗于2021年10月通过世界卫生组织(WHO)的PQ认证，成为首个获得认证的国产HPV疫苗产品。PQ认证是WHO对疫苗、药品、诊断试剂等医药产品进行的质量审核和评估程序。产品通过这一认证即意味着其质量、安全性和有效性符合国际标准，获得进入全球市场的“入场券”。

2025年半年报显示，万泰生物的二价HPV疫苗已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索、安哥拉、马里、缅甸、印度尼西亚、加纳、埃及、马达加斯加、尼日尔、危地马拉、尼日利亚、巴基斯坦、墨西哥、尼加拉瓜、布隆迪共23个国家的市场准入。此外，目前有亚洲、非洲等地的7个国家注册申报正在进行中。

国产首个九价HPV打破垄断

过去十年，全球有且仅有一款来自跨国药企的九价HPV疫苗，该疫苗于2014年在美国获批，2018年在中国获批，不少地区常年处于“一针难求”的状态。

历经18年研发，今年6月万泰生物的馨可宁®9获批上市，成为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。该疫苗可预防HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型病毒感染以及感染引起的相关疾病。

证券之星注意到，HPV疫苗的“价”是指能预防HPV型别数目，价数越高，预防的疾病范围越广，通常情况下价格越贵。

公开信息显示，进口九价HPV疫苗在国内定价约1300元/针左右，完成全程3针需要近4000元的价格。而九价HPV疫苗“馨可宁®9”定价为单支499元，仅为进口九价HPV疫苗的40%左右。

定价策略背后，是巨大的市场空间。数据显示，在我国9至45岁的约3亿女性目标人群中，尚未接种疫苗的比例高达70%至80%，远低于WHO设定的“2030年实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种”目标要求。

实际上，499元的定价不是“价格战”，而是技术路径本身有着成本优势。馨可宁®9采用的大肠埃希菌表达系统本身具备生产成本更低的特性，而其研发的二价HPV疫苗已经验证了这条自主技术路径的有效性。

成本优势并不意味着以牺牲质量和安全性为代价。此前权威医学期刊《柳叶刀·感染病学》发表的严格头对头研究已经充分证明，国产九价HPV疫苗(馨可宁®9)在有效性与安全性的核心指标上，与进口九价HPV疫苗(佳达修®9)表现相当。

相比进口九价HPV疫苗，万泰生物针对不同年龄段人群提供了灵活的馨可宁®9接种方案。其中，9至17岁女性可采用便捷的二剂次接种程序即可获得充分免疫保护，而18至45岁女性则采用标准的三剂次程序。

多条研发管线并进筑牢创新基石

8月21日，万泰生物公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》。这标志着该产品正式投放市场，将丰富公司产品梯队，形成新的收入和利润增长点，增强公司市场竞争能力。

长远来看，万泰生物HPV疫苗的增长维度有望进一步拓宽。万泰生物已于去年11月收到九价HPV疫苗的《药物临床试验通知书》，并在今年启动男性Ⅲ期临床试验。

另一方面，国际化布局将成为关键驱动力。万泰生物表示，公司积极推动九价HPV疫苗的上市准备工作，已按既定计划有序推动批签发，并严格按各省级疫苗管理部门制定的招/补标以及准入规则推进工作，同时正在全力推进九价HPV疫苗WHOPQ认证进程，将依托公司二价HPV疫苗已取得的国际化成果，构建更广阔的全球化网络，持续支持全球消除宫颈癌战略，持续挖掘更多国际市场机会。

秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，万泰生物始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化。戊肝疫苗益可宁作为全球唯一的戊型肝炎疫苗，填补了该领域的空白，为全球的戊肝预防事业提供了关键性支撑。万泰生物还积极推进更具市场竞争力的第三代HPV疫苗，通过持续迭代产品进一步巩固公司在HPV疫苗领域的领先地位，构建并维持在该领域的长期技术与产品优势。

证券之星注意到，丰富的在研管线为万泰生物的持续发展奠定了基础，确保公司在激烈的市场环境中始终具有技术竞争力。

根据万泰生物半年报，公司在研的20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)和鼻喷通用流感疫苗等多个新管线均按计划有序推进中。

需要注意的是，医药行业向来是一个“烧钱”的行业，国产HPV疫苗的研发得益于万泰生物的持续投入。据万泰生物披露的数据，截至2025年5月，仅九价HPV疫苗，已完成研发投入约10亿元。截至今年上半年末，万泰生物手握17.81亿元的货币资金，为研发提供有力支撑。