首款 TIL 细胞治疗产品在加拿大获批上市

↑关注[博雅生命公众号]，最新消息不错过~

↑点亮星标 获取更多精彩内容~

来源：医麦客

近日，全球 TIL 细胞药物龙头企业 Iovance 宣布，首款 TIL 细胞治疗产品 Amtagvi 获得加拿大联邦政府药品监管机构 Health Canada 批准上市，用于治疗抗 PD-1 治疗疾病进展（若

BRAF V600

此次获批基于加拿大 Notice of Compliance with Conditions (有条件批准通知，NOC/c) 指导，是 Amtagvi 在海外的首次获批，标志着 Iovance 向前迈出了重要一步，也是近期 Iovance 和 TIL 行业的又一利好信息。

收入增长稳定

2025 年因 Iovance 细胞治疗中心（iCTC）维护导致产能下降，Amtagvi 第一季度销售额出现下滑。但 Iovance 2025 年第二季度及上半年财报显示，经过调整，Amtagvi 第二季度销售额增长至 5410 万美元，维持了自去年第二季度以来的增长趋势，显示了不断扩大的市场需求。

真实世界疗效优异

2025 年 7 月 Iovance 公布的 4 家授权治疗中心的 41 名患者的真实世界数据显示出优于关键临床试验阶段的疗效数据（总体 ORR 为 48%（20/41），早期患者（既往≤2 线治疗）ORR 高达 60.9%（14/23）），带给了大家更大的鼓舞。

海外扩张持续

在加拿大的获批是 Amtagvi 全球推广的第一步，Iovance 将在未来几个月内授权在加拿大的细胞治疗中心，并继续推进 Amtagvi 在其他市场的战略。Amtagvi 在欧盟的上市许可申请（MAA）正在与欧洲药品管理局（EMA）沟通中，同时有望在 2026 年上半年在英国和澳大利亚获批上市，将于 2025 年第四季度向瑞士监管机构提交优先审查申请。

尽管 Iovance 在年初下调了 2025 全年的产品指导收入，但恢复的销售增长趋势、出色的真实世界疗效数据和不断扩张的海外市场给予了大家信心与希望。虽然仍有未解决的诸多痛点，但首款 TIL 治疗产品仍显示出良好的增长势头，正向全球更广泛的区域推广，并解决实体瘤治疗领域更大的未被满足的需求。同时，诸多 TIL 开发的「新晋势力」通过不断创新解决着传统 TIL 的一个个痛点与短板。生产更快、成本更低、安全性更好、疗效更优的 TIL 产品呼之欲出。由 TIL 引领的实体肿瘤治疗新未来正在到来。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/ZNViC9ciUYCyi0TKblAXPA

声明

1.本文系原创，可留言申请授权，任何形式未经授权的转载，本主体保留投诉及追责权利。

2.本文旨在分享科普知识，进行学术交流，或传递行业前沿进展，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖，仅供读者参考。

3.本账号原创文章可能包含购买的版权图片，转载请谨慎。

4.本账号转载的图文视频等内容若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。