器官芯片“上海方案”为FDA定标准，颠覆新药研发百年范式

奉贤临港南桥科技城，成立仅三年多的耀速科技近来被行业巨头频频光顾。无论是跨国制药公司、国内头部药企，还是手握新药研发外包全球订单的CRO公司，都把目光投向了耀速的核心产品“器官芯片”。需求井喷背后，是一场由前沿技术创新开启的新药研发监管范式变革。

今年4月，美国食品药品监管局（FDA）发布重磅政策，逐步取消单抗及其他药物开发中对动物实验的强制要求，推动AI建模、类器官、器官芯片等创新技术纳入监管框架。为此，FDA正联合全球9家器官芯片主流公司探索制定药物毒性预测行业标准，加速替代沿用近百年的动物实验“金标准”，耀速则是唯一入选的中国公司。

新兴前沿技术走向“真实考场”

器官芯片顾名思义是“在芯片上造器官”，它是一种含有活细胞和微流控芯片的生物工程装置，可模拟真实器官的结构和功能，以及血液流动、营养供应等体内生理环境，在体外构建人体模拟平台。自2010年“器官芯片”概念诞生以来，这项新兴前沿技术发展迅速，展现出对新药研发“百年范式”的颠覆力。

事实上，“由鼠及人”的动物实验始终面临伦理与效用的双重考验，超过90%在动物实验中安全有效的药物，最终未获批用于人体。器官芯片则能更准确预测药物对人体的实际效果，同时大幅缩短研发周期，降低研发成本。据《自然》杂志估算，器官芯片将为全球每年节省30亿美元新药研发投入，相当于为每家跨国药企每年砍掉2000万美元以上的研发成本。一项由莫德纳公司开展的mRNA疫苗筛选项目显示，引入器官芯片技术后，原本5年、500多万美元的耗时和成本缩减至18个月、30多万美元。

耀速科技科学事务部负责人叶森告诉记者，推动器官芯片从实验室走向“真实考场”的有两大标志性事件：2022年，全球首个由器官芯片筛选的新药获得FDA批准进入临床试验；同年底，FDA对申报临床试验的新药不再强制要求动物实验。今年4月则进一步对淘汰动物实验对给出了3到5年的时间表。

面对“席卷而来”的新药研发范式变革，国内监管机构及药企的创新步伐也在加快。2023年，我国首个使用心脏器官芯片数据研发的新药获批进入临床试验，原本3到6年的新药发现和筛选时间缩短至8个多月，成本降低近40%。今年7月，类器官与器官芯片被国家药监局纳入罕见病药物研发。

作为“芯片人”领域的领跑者，2023年起，耀速作为全球唯一一家器官芯片公司，与FDA及跨国药企联盟紧密合作，开发制定下一代基于器官芯片的临床前药效检测标准。今年6月，耀速入选FDA药物性肝损预测标准制定工作组，成为6国9家公司中唯一的中国面孔。

技术独一无二，两年2亿融资

一家初创公司何以被FDA屡屡相中？在全球60多家器官芯片公司中，耀速有些独一无二，最硬核的创新在于AI与高通量芯片的结合。

在位于上海的耀速科技研发中心，记者眼前的器官芯片看起来不过是一排排拇指大小的试剂盒。显微镜下，芯片内部的微流通道仿若人体毛细血管，一个个细胞的真实状态在AI辅助成像系统中清晰可见，器官在药物作用下的生理活动实时呈现，好比在芯片上做人体实验。

今年6月，耀速与制药巨头辉瑞公司联合发布“AI深度学习病理图像自动识别系统”，将传统耗时数小时的人工病理分析压缩至30秒内，效率提升超百倍，可用于胰腺、肝脏、肾脏等多器官毒性评估，为药物全生命周期安全评价提供“结构级”AI洞察。耀速科技创始人兼CEO谢鑫解释，图像数据是体外模拟毒性评估中最直观却最复杂的信息来源之一，通过AI赋能，将视觉信息变成可计算、可归纳的决策参考，对新药研发与监管意义重大。

在业界眼中，耀速得以快速出圈，很大程度基于团队对行业爆发的准确预判。2021年底，哈佛医学院从事肝脏芯片和再生医学研究的谢鑫博士敏锐意识到器官芯片技术拐点将至，与哈佛大学Wyss研究所白海清博士等4位年轻人在波士顿联合创立耀速科技（Xellar），意为“加速”。作为全球首家利用器官芯片结合3D细胞成像、计算机视觉和人工智能进行药物发现和精准医学研究的生物科技初创公司，耀速踩着新药研发范式变革的节奏一路加速。

2024年，收获1亿元天使轮投资的耀速科技开始在上海布局。作为公司“落沪”后的第一家客户，今年5月，AI制药独角兽晶泰科技转身成为耀速的投资人。至此，耀速以“两年2亿融资”创下国内器官芯片行业最短时间内的最大融资额。

背靠上海生态，订单半年翻番

如果说顶尖科学家团队的技术实力和敏锐眼光让耀速赢在了起跑，那么回国布局、落户上海则让公司发展“第二次加速”。

在张江“药谷”，耀速科技的器官芯片已嵌入全球最大生物医药机器人“丛林”，加速着AI制药的自动化筛选和验证流程；在欧莱雅中国上海研发中心，耀速的体外皮肤模型正在开展化妆品原料的安全评价和产品功效评估；在海外，耀速的创新产品已融入赛诺菲、辉瑞、诺和诺德等跨国药企的研发流程，尝试解构新药研发“三十定律”（十年十亿美元投入、成功率仅10%）的行业痛点。

背靠上海生物医药产业的成熟生态，叠加FDA新政发布后的需求激增，耀速的客户规模迅速扩大，来自国内外头部药企、顶尖科研机构、CRO公司的咨询、订单、合作意向络绎不绝。耀速科技应用技术总监肖声平介绍，聚焦“AI+器官芯片”的交叉融合，公司已建立起覆盖肝脏、肾脏、肺部、肠道等多种组织模型的产品矩阵，今年器官芯片的出货量已超过1万套，半年实现翻番。

“前沿新技术只能在最创新的地方快速发芽。”谢鑫坦言，器官芯片是一个精密而复杂的微生理系统，既需要医工交叉，又需要生物学、医学、药学以及AI算法、计算机视觉等背景的复合型人才，如此完备的学科领域、产业生态和顶尖人才，只有在上海能找到。目前，公司已在奉贤海归小镇启动华东区总部和研发中心建设，计划打造面向亚太地区的器官芯片应用枢纽。

叶森表示，FDA的监管科学现代化战略在业界具有风向标意义。目前，全球Top20的跨国药企已全部引入器官芯片，用于新药研发的药效评估与安全评价，国内外已有多个由动物实验与器官芯片并行筛选的新药项目获批进入临床。随着越来越多中国原创新药出海步伐加快，大批瞄准“中美双报”的新药公司都在提前为海外业务搭建平台，这也让器官芯片应用的监管落地显得尤为迫切。

基于行业领先技术及与FDA等国际监管机构的合作经验，耀速不仅加速着自身产品的全球应用，也为探索下一代监管范式提供宝贵经验，推动行业发展。眼下，在奉贤相关部门的对接协调下，公司正积极联合市卫健委、市药监局等部门，参照国际合作范式，推动制定中国首个器官芯片技术审评指南。