复方丹参滴丸CODE-AAMI研究改善AMI后心功能，为心室重构管理贡献中国方案

摘要：急性心肌梗死（AMI）后心室重构是心力衰竭（HF）发生的独立预测因素，同时是影响患者预后的主要因素之一1；尽管再灌注疗法的应用使更多AMI患者得到及时救治，但部分患者仍会发生心肌梗死后的HF，而心室重构往往是HF发生前的必然过程2，因此，亟需探索AMI后心室重构的治疗策略，以弥补当前治疗的局限性。

近年研究发现，复方丹参滴丸具有多靶点的药理作用，对心肌梗死后的心室重构可能具有改善作用，引起了临床的高度关注，为进一步探讨复方丹参滴丸在改善心肌梗死后患者心功能的疗效和安全性，南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）王连生教授团队牵头开展了一项多中心、长周期（48周）的随机对照临床试验（即CODE-AAMI研究）3，为复方丹参滴丸改善心肌梗死后心功能提供了更坚实的科学支撑。

AMI后心室重构为HF与死亡的关键推手，临床管理亟需优化

AMI后心室重构，是指AMI后心室持续发生的大小、形态、结构和功能的改变过程，可表现为左心室扩大、左心室射血分数（LVEF）降低和/或局部室壁活动异常，是决定AMI后心脏事件发生率和远期预后的主要因素。在患者出现HF症状前，心室重构多表现为无症状的结构和功能异常（心脏的收缩或舒张功能不全）；数据显示，AMI后患者中出现无症状左心室收缩功能障碍的比率高达30%~60%1。

心脏影像学检查对心肌梗死后心室重构的诊断与治疗具有重要意义，常用的影像学检查方法包括超声心动图检测、心脏磁共振成像（CMRl）与放射性核素显像等。其中，超声心动图因使用简单、可及性高（包括便捷性）、安全性佳且可动态观察心脏的结构和功能等特点，成为临床评价心脏收缩与舒张功能首选的方法。而CMRI凭借高分辨率与精准量化能力，成为目前公认测量心室容积、室壁厚度、左心室质量和LVEF等心脏收缩与舒张功能指标的金标准1。

心肌梗死后心室重构的主要治疗目标为预防、减缓或逆转心室重构以降低HF与死亡发生风险，干预措施包括危险因素预防、早期血运重建及择期行相关梗死血管开通、药物治疗以及基于器械的辅助治疗等1。值得注意的是，尽管作为早期再灌注策略的直接经皮冠状动脉介入治疗（PPCI）联合心脏保护药物，可能显著改善心肌灌注，但心肌再灌注损伤和微循环障碍仍然会导致心梗后心室重塑和慢性心衰3。一项连续入选284例接受经皮腔内冠状动脉成形术治疗的AMI患者的研究，在观察了24h、1个月、6个月的心电图（ECG）和心脏造影后发现，30%的AMI患者在PCI后6个月发生了心室重构1。

在药物治疗方面，有研究表明血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂能够改善心梗后的心室重塑，但在临床实践中，常因患者血流动力学不稳定等原因难以达到足量使用3-4。因此，寻找能够有效干预心室重构进程、弥补现有治疗不足的新策略，已成为AMI后管理亟待解决的关键问题。

现代中药复方丹参滴丸为AMI后心室重构管理困境提供了新选择

近期，由江苏省人民医院王连生教授团队牵头开展的CODE-AAMI研究3结果发表于国际权威医学期刊J Biomed Res，研究证实复方丹参滴丸可显著改善急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死（AAMI）患者24周和48周时LVEF水平，且未引起严重不良事件，该结果支持复方丹参滴丸在AAMI患者中进行临床应用。

研究共纳入我国11个临床中心247例患有AAMI并接受PCI的患者，并将其随机分为接受复方丹参滴丸治疗组（n=126）或安慰剂组（n=121），随访时间长达48周，旨在评估复方丹参滴丸在改善AAMI患者心功能方面的疗效和安全性。鉴于AAMI与HF风险增加存在密切关联，该研究特别针对首次发生AAMI的患者展开，更精确地探究心室重构对心功能的影响，同时最大程度地减少既往存在的心肌损伤的干扰作用。

研究显示，在第24周随访（最小二乘均值：3.31；95%置信区间：1.72-4.90；P<0.001）以及第48周随访时（最小二乘均值：4.35；95%置信区间：2.76-5.94；P<0.001），接受复方丹参滴丸治疗的患者LVEF的改善幅度大于接受安慰剂治疗的患者。但在左心室舒张末期内径（LVDd）和左心室收缩末期内径（LVDs）方面，复方丹参滴丸组与安慰剂组之间无显著差异；该结果提示复方丹参滴丸可能通过不依赖于其排钠和促进排尿的作用机制来改善心功能，同时也显示出其改善心室重构可能性。

图. PCI术后患者4周、24周及48周时超声心动图参数及NT-proBNP水平较基线的变化

在安全性方面，复方丹参滴丸组总不良事件发生数量为46起，而安慰剂组为36起，差异无统计学意义（P=0.260）；同时，复方丹参滴丸组的严重不良事件发生数量为6起，安慰剂组为4起（P=0.562）。此外，未报告与研究药物相关的严重不良事件。

这项多中心（11个中心）、长周期（48周）的随机对照临床研究，为复方丹参滴丸改善心肌梗死后心功能（即LVEF水平）提供了高级别的循证医学证据，有力地支持了复方丹参滴丸在AAMI患者中进行临床应用。同时，针对临床现有治疗药物可能因血流动力学不稳定等因素而使用不足的临床困境，复方丹参滴丸显示出明确的改善心功能的疗效，且不增加安全风险，或将为AMI后心室重构管理提供重要的新选择。

追本溯源，复方丹参滴丸多成分、多靶点特点为其临床获益提供科学依据

复方丹参滴丸改善AMI后心室重构的作用与其多成分、多靶点的药理特性密切相关。该药是由丹参、三七和冰片三味中药组成，起效迅速，通常5~15分钟即可发挥作用，既可舌下含服用于急救，也可口服用于常规治疗；根据《复方丹参滴丸临床应用专家共识》5（以下简称《共识》），该药能够有效缓解心绞痛症状、提高运动耐受时间、减少心绞痛发作次数以及减少硝酸甘油的使用量；因此，《共识》建议在冠心病心绞痛患者标准化治疗基础上，联合复方丹参滴丸治疗（推荐剂量为10粒/次，3次/日，口服或舌下含服）。同时，《共识》还指出，对于冠脉介入围手术期的心绞痛患者，复方丹参滴丸亦能够改善患者临床症状，具有保护心功能作用。

现代药理学研究进一步揭示，复方丹参滴丸多靶点发挥作用，不仅对缺血再灌注损伤和其他原因引起的微循环障碍都具有良好的预防和治疗作用6，还能改善急性心肌缺血后的能量代谢，有助于向正常的葡萄糖代谢转化7；上述基础研究均提示，该药物可能对AMI后的心室重构具有改善作用。

此外，既往临床研究同样支持其应用价值，一项小样本临床研究表明，术前1周起始复方丹参滴丸10粒/次，3次/日，术后继续服用两周，患者再发心绞痛、无复流、HF发生率明显低于对照组，同时，其LVEF较治疗前显著改善8。

上述基础研究与临床循证结果与CODE-AAMI研究结论相互印证，共同构建了复方丹参滴丸用于AMI后心室重构管理的完整证据链，凸显了经过现代科学方法验证的中成药在心血管疾病管理中的独特价值和潜力。

总结

AMI后心室重构的管理是心血管疾病领域面临的的重要挑战，复方丹参滴丸凭借其多靶点的药理作用以及多项研究证实的有效性和安全性，为破解这一困局提供了新的选择。CODE-AAMI研究的发表，标志着在应对AMI后心室重构这一关键临床挑战上取得了重要进展。复方丹参滴丸显著改善心功能和良好的安全性，为破解心室重构管理困局提供了有力的武器，并为全球贡献了具有中国特色的解决方案。

专家简介

王连生 教授

• 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）心内科副主任、冠心病区主任、二级教授、二级主任医师，博导，美国UTMB访问学者

• 中华医学会心血管病分会冠心病与动脉粥样硬化学组委员

• 中国研究型医院学会中西医结合心血管病专委会副主委

• 江苏省医学会心血管病分会副主任委员、南京市医学会心血管病分会主任委员

• 江苏省医学会临床流行病学分会候任主委

• 江苏省老年医学会心血管病分会副主任委员

• 江苏省研究型医院学会科普委员会主任委员

• 江苏省胸痛专业质控中心副主任

• 江苏省医学重点人才、南京市举荐人才

• 江苏省高校青蓝工程科技创新团队带头人、江苏省“333工程”第二层次培养对象

• 国家自然科学基金心血管病创新研究群体核心成员

• 先后主持国家自然科学基金项目6项、主持国家科技重点研发计划子课题2项，发表文章150多篇（其中包括Circulation在内的SCI收录论文100多篇），获得省部级科技成果奖励5项

参考文献：

1. 中国医师协会胸痛专业委员会,等.中华心血管病杂志（网络版）.2020.3:1-7.

2. Sun M, et, al. Circulation. 2024 May 7;149(19):1516-1533.

3. Deng B, et, al. J Biomed Res. 2025 Jan 10;39(4):407-416.

4. https://doi.org/10.56536/ijpihs.v5i1.120

5. 中国心血管病相关专家小组. 中国中西医结合杂志,2025,45(05):517-525.

6. Na Zhao, et al. J Physiol Heart Circ Physiol 298: H1166–H1176, 2010.

7. Guo J, et, al. Sci Rep. 2016 Dec 1;6:37919.

8. 玄春花,等. 时珍国医国药,2008,19(11):2797-2798.