微生物检测解决方案与微生物检测产品推荐

在制药质量控制微生物学实验室中，主要目标是在生产过程全过程（包括空气、原材料、水及成品）识别活性微生物。这确保了批次放行的安全性、有效性和纯度。

赛多利斯提供创新的制药质量控制（QC）仪器和耗材，旨在支持实验室高效合规地简化流程，确保结果准确可靠，并维持产品安全性和效价的高标准。

符合中国药典、欧洲药典、美国药典等标准的耗材与设备：提供高品质、经过验证的微生物限度检测仪、空气采样器、一次性过滤漏斗、培养基、滤膜等，确保您的检测方法严格遵循药典要求。
助力快速检测：提供快速qPCR支原体检测、快速qPCR无菌检测等解决方案，大幅缩短检测周期，提高实验效率，同时符合药典对替代方法验证的要求（9201指导原则），助力您在药品生产过程中的质量控制或终产品放行。

赛多利斯制药QC微生物检测解决方案

赛多利斯依托深厚技术积累与对法规的深刻理解，提供覆盖药物研发、生产及质量控制全生命周期的“精准可靠，合规无忧”解决方案。

赛多利斯生物制品微生物检测解决方案

针对生物药复杂挑战，赛多利斯提供靶点亲和力、AAV滴度、细胞活力等前沿分析方案；同时，提供符合药典要求的快速无菌检测替代方法，加速产品放行，助力生物药研发与生产效率提升。

化学药品微生物检测解决方案

提供先进的无菌样品检测方案（符合ChP 1101），降低假阳性风险，确保安全放行；供应高品质超纯水（符合药典9209）及高效杂质分析样品预处理工具，提升色谱分析精度，保障产品纯度与安全。

中药微生物检测解决方案

赛多利斯中药解决方案确保中药标准品称量的精准度与数据完整性（符合药典9032），并提供超纯水（符合药典9209）保障重金属/痕量分析的纯净度与准确性，助力中药现代化标准提升。

微生物学质量控制产品特色

微生物限度 | 生物负荷检测 | 基于生长的方法

为确保药品安全，在实验室及生产环境中监测与去除微生物污染物至关重要。尽管膜过滤是微生物计数的常用方法，但将滤膜转移至培养基的操作可能导致污染风险及假阳性结果。

Microsart filter 将无菌过滤装置与预填充琼脂平板培养基相结合，提供无接触膜转移方案，显著降低二次污染风险。该创新方法提升了微生物计数/生物负荷检测的准确性与可靠性，符合 USP<61>、<62>、<1231>、Ph.Eur 2.6.12、JP 4.05 等法规要求。患者安全不容妥协——选择 Microsart® filter，确保微生物计数结果的可靠与准确。

免接触膜转移系统

轻松实现菌落计数与挑取，过滤底座与网格膜兼容无菌 100 mL 或 250 mL 漏斗，培养基预填充、无菌包装，开箱即用

无菌检测中国药典规定的基于生长的方法

对于无菌药品、医疗产品及化妆品（如水溶液、可溶性固体、软膏、乳膏、注射剂和眼科用品），无菌检测是强制要求。根据 USP<71>、EP 2.6.1 或 JP 4.06，膜过滤法适用于可过滤的水制剂、含酒精或油性的制剂，以及可与水或油性溶剂混合或溶解的制剂。为确保检测结果准确，检测环境必须保持无菌状态。

Sterisart系列产品提供封闭式、高兼容性且经济高效的无菌检测系统。这些系统可双重防护：保护样品免受二次污染，同时保障实验人员安全（规避穿刺针头操作风险）。Sterisart® 解决方案不仅是一套产品，更是综合性客户解决方案：
①20种过滤装置，搭配 Sterisart NF 滤筒专属适配器，精准匹配不同产品特性
②全流程集成系统，含 Sterisart Universal 蠕动泵，覆盖完整测试步骤
③层流罩与隔离器专用设计，确保环境兼容性
④全球服务网络支持：资深工程师团队 + 本地认证服务中心

快速无菌检测替代方法 | 实时 PCR方法

药典微生物学方法通常耗时较长，可能导致纠正措施难以及时实施。替代性无菌检测方法可提供近实时结果，支持更早期采取纠正措施，尤其能显著提升小体积或不可过滤的新型细胞疗法（如ATMPs或CAR-T细胞）的检测质量。这些方法适用于过程中样品检测及最终产品放行。

尽管药典方法仍为参考标准，但快速新方法的验证已在EP 5.1.6、USP<1223>及USP<1071>中明确描述——因其通过加速检测进程，既提升患者安全性，又减少对预防性抗生素的需求

Microsart ATMP 无菌放行检测试剂盒整合了 Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒与真菌检测试剂盒，通过经验证的实时 PCR 方法，可在3 小时内同步检出细菌及真菌污染。

该试剂盒开发过程经与监管机构密切合作，严格遵循EP 5.1.6和USP<1223>要求完成灵敏度、特异性及稳健性验证。

TaqMan 探针确保 qPCR 结果的高特异性为所需的细菌和真菌提供冻干、灭活或非活性的验证标准品

微生物空气监测

监测洁净室、隔离器或灌装线（即 RABS 或 BFS）中的空气活性微生物是制药、医疗及化妆品行业的常规工作。持续监测空气中的病毒、细菌、酵母菌和真菌有助于及早识别趋势。这支持在污染结果超出容忍范围（OOT）事件时确定根本原因，这是符合 EN 17141 和 EU GMP 附录 1 修订版等标准与指南的关键要求。

借助 MD8 Airscan®，您仅需使用一个明胶膜过滤器即可实现空气环境至少 8 小时的连续监测。此外，明胶过滤器具有媲美深层过滤器（如 HEPA H14 过滤器）的截留能力，并基于筛分和扩散效应，可实现微生物和病毒近乎完全的截留，且回收率无损失。

①无添加琼脂的明胶膜过滤器在长期采样过程中不易干燥，且不影响微生物生长

②可按需调整的采样头：适用于生产线和实验室隔离器，或作为独立台式装置安装

③可选用一次性 Biosafe袋，实现隔离器或 RABS 中明胶膜过滤器的无菌转移。

支原体快速检测 | 实时 PCR 方法

支原体是一种可独立繁殖并在细胞培养中引发问题的微小细菌。主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）及生物技术/生物产品制造中使用的细胞基质需进行常规质量控制和过程中检测。核酸扩增技术（NAT）作为替代方法，较传统方法可更快提供结果，其规范详见USP、JP和EP。该技术支原体检测限达10 CFU/mL，而传统方法培养28 天后可能无法检出活的非可培养状态（VBNC）支原体，存在假阴性结果风险。

Microsart支原体 qPCR 检测试剂盒提供早期支原体污染检测方案。清晰的颜色编码试剂显著提升操作简便性。冻干设计无需冷冻储存，保障质量一致性。

①灵敏度、特异性和稳健性严格依据EP 2.6.7和USP<63>完成验证

②TaqMan探针确保 qPCR 结果高度特异性

③冻干非感染性支原体验证标准品：每份含10 CFU特定支原体种

④兼容所有可检测FAM™和ROX™染料的 qPCR 仪