又一国采药被曝产品缺陷，暂停集采

2025年8月15日，据上海阳光医药采购网最新公示，国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。

江西璟瑞药业在第十批国家集采中以4.47元一袋的价格中标碳酸氢钠林格注射液。由回音必集团江西东亚制药有限公司受托生产，供应河北、上海、贵州、宁夏四个地区。2025年8月15日江西省药监部门发布通报称：江西璟瑞药业在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停公司碳酸氢钠林格注射液的生产销售。

联合采购办公室决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

由江西璟瑞药业有限公司作为碳酸氢钠林格注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。

公告显示，江西璟瑞药业主供省份有河北、上海、贵州、宁夏。按照替补规则，河北、上海两地由科伦药业接替供应，贵州、宁夏分别由安徽双鹤药业、华仁药业接替供应。

在第十批国采中，碳酸氢钠林格注射液中标企业共有8家，分别是 科伦药业、安徽双鹤药业、山东华鲁制药、江西璟瑞药业有限公司(回音必集团江西东亚制药有限公司受托生产)、四川美大康佳乐药业、辰欣药业、山东齐都药业、华仁药业。

碳酸氢钠林格注射液作为复方电解质注射液，用于围手术期等场景下补充细胞外液、纠正代谢性酸中毒。其配方与血浆接近，含钠、钾、镁、钙离子及HCO₃⁻缓冲体系，能快速调节酸碱平衡，且代谢不依赖肝肾（通过呼吸排出），对肝肾功能不全患者优势显著。

碳酸氢钠林格注射液是日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）研制的围手术期注射液，于2008年3月19日经日本药方局批准，2010年正式上市。2019年4月：恒瑞医药申报的碳酸氢钠林格注射液获批上市，为国内首仿。值得一提的是，恒瑞医药的碳酸氢钠林格注射液在此次集采中意外落选。截至目前为止，原研尚未在国内上市。

加入读者交流群：

商 务 合 作 ：杨小雨 15210041717