某诊所违反疫苗说明书、非免疫规划疫苗指导原则同时接种疫苗被处罚案例

案情回放

2022年7月20日，某市卫生健康委接到赵女士反映某诊所HPV疫苗与戊肝疫苗“捆绑”接种的舆情。7月21日，卫生监督员对某诊所现场核查，发现该诊所存在二价HPV疫苗与戊肝疫苗同时接种。

通过对某诊所的授权委托人王某、6名工作人员、2名现场受种者的询问调查，某诊所同时接种二价HPV疫苗和戊肝疫苗人员名单内所有“赵”姓女士及名单内随机抽取的可联系的20名受种者进行电话回访，确认某诊所接种二价HPV疫苗后接种戊肝疫苗为知情、同意、自愿接种。

当事人提供的二价HPV疫苗说明书和戊肝疫苗说明书均载明“本品尚无与其他疫苗同时接种的研究数据”。某诊所“同时接种”二价HPV疫苗和戊肝疫苗的行为涉嫌未遵守疫苗使用指导原则，该市卫健委予以立案并进一步调查。最终确认，某诊所同时接种二价HPV疫苗和戊肝疫苗的行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）第四十四条第三款的规定，依据《疫苗管理法》第八十七条第（二）项的规定，责令当事人立即停止同时接种戊肝疫苗和二价HPV疫苗的行为，给予警告，没收违法所得人民币38458元。10月11日某诊所自觉完全履行上述行政处罚决定，本案结案。

法条链接

《中华人民共和国疫苗管理法》

第四十四条第三款规定：“接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。”

第八十七条第（二）项规定：“违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；”

《非免疫规划疫苗使用指导原则（2020年版）》

同时接种的原则：“不同疫苗之间是否可同时接种，要依最新证据确定。免疫规划疫苗免疫程序、非免疫规划疫苗使用技术指南和接种方案要基于最新证据确定疫苗之间是否可同时接种。在有新的证据证明能否同时接种时，疫苗上市许可持有人应当及时更新说明书。”

案件评析

本案是一起较为典型的非免疫规划疫苗擅自联合接种案件，违法事实清楚，证据充分确凿，为以后办理同类案件提供了较好的参考和借鉴。

一、积极应对，迅速处理

监测到关于疫苗捆绑接种的舆情后，该市卫健委第一时间介入，积极主动调查取证，坚持执法全过程记录。监督员彻查从疫苗入库到接种的全过程，如实还原事件全貌，展现蓝盾执法良好形象，主动接受社会监督，增强监督执法公信力。

二、精准对焦，锁定事实

办案人员对某诊所疫苗接种过程进行全面排查并层层剥离，确认其同时接种两种疫苗为知情同意、自愿接种后，找准问题焦点“同时接种”。根据国家卫健委《非免疫规划疫苗使用指导原则（2020年版）》的同时接种原则，查明二价HPV疫苗和戊肝疫苗均无与其他疫苗可以同时接种的研究数据、没有证据证明两种疫苗能够同时接种，牢牢锁定诊所同时接种两种疫苗的违法事实。

三、调查缜密，证据夯实

本案调查缜密，证据种类繁多，证据数量丰富。办案人员现场调取该诊所的接种记录；询问调查诊所管理者与全部工作人员、2名现场受种者；电话随机回访同时接种两种疫苗的受种者26名（含“赵”姓女士6名）；提取二价HPV疫苗和戊肝疫苗的说明书等。证据事实环环相扣，证据链条完整有效，查清了违法行为，查实了违法所得。

案件启示

坚持普法执法并重，维护群众健康权益。近年来，民营预防接种单位陆续走向市场。本案中诊所工作人员大多不熟悉、不了解预防接种相关法律法规政策规定。疾控部门要加强预防接种单位的普法宣传教育，提高预防接种人员的理论知识和实践操作技能，规范预防接种行为，使其知法守法。同时要加大监督执法力度，推动预防接种工作安全有序规范开展，维护人民群众身体健康和生命安全。

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撰写|燕园韵律

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice