中国创新药十年跃迁：从仿制药大国到全球第二大创新源

Summary

全球医药创新版图正在快速重塑，但中国创新药在过去十年究竟取得了怎样的进展？

2025年7月21日，清华大学团队在Nature Reviews Drug Discovery上在线发表题为The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024: a decade of innovation的论文，研究人员整合Pharmcube旗下多源数据库数据，对2015–2024年间中国创新药 Pipeline、融资活动与对外授权情况进行了系统性交叉分析。通过跨临床试验注册库、企业公告与资本市场信息的整合，作者量化了4,382个首人体试验项目及超3,500个仍在研候选药物的整体走向，并评估了融资轮次及license-out协议的变化趋势。

结果显示，中国企业在全球首批获批的新分子实体数量达到918个，对外授权从技术平台到终端产品均实现跃升，资本流入也呈现向后期临床阶段倾斜的特点。该研究为政策制定者、投资者和研发决策者提供了可量化的行业坐标系，凸显了中国创新药生态系统日趋成熟的全球意义。

本公众号文章综合了该论文以及最近高盛对中国创新药的报告，全方面介绍中国创新药近十年以及最近的进展。

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发送日期如20250724可获取原文

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｜INTRODUCTION

过去十年间，中国实施了一系列监管改革，重塑了其制药行业格局。例如，2015 年的政策《关于药品医疗器械注册审评审批改革的意见》启动了药品审评审批流程改革，减少了积压，鼓励创新，而 2020 年《药品注册管理办法》的修订引入了优先审评、有条件批准和突破性治疗等加速程序。

研究人员通过梳理 2015-2024 年中国医药政策，发现系列改革（如简化审批流程、优化医保准入）缩短了创新药研发周期，推动资本向生物医药领域流动，证明政策是中国医药行业从仿制药向创新转型的核心驱动力。

Sup Fig. 1 2015-2024 年影响中国医药行业的主要政策改革

这些改革重塑了中国的制药生态系统，通过缩短研发周期、增加生物制药创新的资金流入以及国内疗法在全球市场的渗透率提升，提高了研发效率。这些系统性变化使中国从一个仿制药制造商转变为一个正在崛起的制药创新中心，其国内研发成果越来越多地获得国际认可。

在本文中，研究人员重点介绍过去十年中国药物创新的增长，以及推动这一增长的环境因素，包括投资和新兴战略趋势，包括中国公司资产向其他公司授权的激增。

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｜RESULTS

研究人员通过统计 2015-2024 年中国内地首次获批创新药数量及全球首次批准的地区分布，发现中国创新药批准总量逐年增长，2024 年达 93 种，其中国产占比 42%；同时，中国在全球首次批准中的占比持续上升，2024 年达 39%，仅次于美国，证明中国已从仿制药大国成长为全球医药创新的重要力量。

图1 中国在全球医药创新中日益重要的地位

研究人员通过统计中国企业发起首次人体试验的 4382 种创新药，发现细胞疗法（28%）、小分子（19%）是主要类型，但 89% 处于 Ⅰ/Ⅱ 期早期阶段，仅少数获批，证明中国创新药管线规模庞大但成熟度有待提升。

Sup Fig. 2 2015-2024 年中国企业创新药管线的类型与开发状态

研究人员通过分析一级市场融资数据，发现 2021 年融资达峰值（1034 亿元），2021 年后虽整体下降，但ADC、放射性药物等领域仍获稳定投资，且融资集中于小分子（34%）、细胞疗法（21%）等领域，证明资本对中国创新药的支持呈现结构性聚焦。

Sup Fig. 3 2015-2024 年中国创新药企业的一级市场融资动态

研究人员通过整理海外获批记录，发现 2019-2024 年共有 18 种国产创新药获海外批准，其中 11 种为肿瘤药，6 种进入欧美市场，2024 年单年获批 14 种，证明中国创新药的国际认可度提升，肿瘤领域是全球化主力。

Sup Table 1 中国原创创新药的海外批准情况

研究人员通过分析 2015-2024 年中国医药企业对外授权交易数据，发现交易数量从 3 笔增至 94 笔，累计潜在金额达 519 亿美元，美国是主要合作方（占 47%）；且交易类型从传统小分子扩展至 ADC、细胞疗法等前沿领域，2024 年抗体类药物占比 37%，证明中国创新药通过对外合作加速全球化，技术多元化趋势显著。

图2 中国创新药对外授权交易概况

值得一提的是，2025 年上半年，中国创新药 BD 出海成绩斐然，无论是交易数量、金额，还是在全球市场的占比、涉及的领域以及交易模式等方面，都呈现出显著特点，标志着中国创新药产业正加速融入全球医药创新格局，迈向新的发展阶段。

2025年上半年BD 出海交易事件超 50 起，披露合作总金额合计高达 484.48 亿美元，创下历史新高。根据《中国创新药产业开启全球价值重构周期：从技术突破到资本跃升 》的数据，2025 年上半年，中国创新药企业跨境 BD 交易总额超480 亿美元，占全球市场 32%。

据此数据，高盛最新研报直言：中国Biotech板块正进入结构性重估窗口期。当前中国生物技术公司整体市值仅为美国同行的14%-15%，但其在全球创新贡献中的比重已接近33%。这意味着，中国创新药板块仍处于‘价值洼地’阶段，全球资本重估才刚刚开始。”

研究人员通过统计对外授权交易中药物的开发状态，2024 年，基于抗体的候选药物占授权出去交易的 37%，其中包括 18 项与 ADC 相关的交易，潜在总价值达 76 亿美元，占总潜在交易价值的 15%。64% 的交易涉及临床前资产，2024 年这一比例仍达 51%，证明中国企业倾向于通过早期合作推动创新药全球化，以降低后期开发风险。

同时也从侧面反应出一些现状：1.中国创新药企缺乏全球化能力，如恒瑞医药为了倒逼全球化，选择港股上市；2.中国创新药企不敢尝试全球化，害怕政策风险，越来越多的newco表明中国biotech倾向于规避风险；3.百济神州这种敢于突破的全球化中国药企属于稀缺资源。

Sup Fig. 4 2020-2024 年中国创新药对外授权交易的开发阶段分布

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｜DISCUSSION

综上所述，本文探讨了 2015-2024 年中国医药行业通过监管改革实现从仿制药主导到创新药崛起的转型，重点分析了行业发展的成就、驱动因素及面临的挑战：

创新药发展的核心驱动力：系列监管改革（如 2015 年药品审评审批制度改革、2020 年突破性疗法认定等）大幅缩短了创新药研发周期（IND 审评时间缩至 60 天），提升了临床开发效率，推动 2024 年中国首次获批创新药达 93 种，其中国产占比 42%。资本支持方面，十年间一级市场融资超 4184 亿元，2021 年达峰值 1034 亿元，港股 18A 规则、科创板等为创新企业提供了融资渠道。

全球化进程与对外合作模式：国内竞争加剧和融资收紧推动中国药企加速全球化，2019 年泽布替尼成为首个获国际批准的国产创新药，截至 2024 年共有 18 种国产创新药获海外批准，其中 11 种为肿瘤药，6 种进入欧美市场。对外授权（out-licensing）成为主要模式，2015-2024 年交易从 3 笔增至 94 笔，累计潜在金额达 519 亿美元，美国企业承接 47% 的交易，ADC、细胞疗法等前沿领域成为授权热点，64% 的交易涉及临床前资产，体现早期合作的战略倾向。

现存挑战：尽管创新药数量增长显著，但原始创新不足、研发同质化问题突出；医保谈判降价和医院准入率低制约商业回报；全球化需进一步适配国际监管标准，开发差异化疗法仍是关键。

总之，过去十年，中国医药行业通过监管改革、资本投入和全球化战略，成功从仿制药大国转型为全球重要的创新药来源地，2024 年在全球首次批准创新药中占比达 39%，对外授权交易规模持续扩大，占全球总交易的三分之一。然而，要实现长期竞争力，需解决原始创新不足、商业化瓶颈等问题。2024 年《创新药全链条支持计划》的推出，有望通过强化原始创新、优化监管和融资环境，推动中国医药行业在 2035 年实现全球领先目标。总体而言，中国创新药已从 “跟随者” 成长为全球医药创新的重要参与者，但其全球影响力的巩固仍需持续突破技术和市场壁垒。

References

[1] Nature Reviews Drug Discovery. 2015–2024年中国创新药产业的十年进展. 2025 Jul 22; doi:10.1038/d41573-025-00102-1.

[2] 高盛报告

[3] 医药魔方

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