生物医药产业，无锡为什么还是能打

今年7月，一个消息从美国传回无锡：

无锡本土创新药企迪哲医药自主研发的抗癌新药舒沃替尼正式获得美国FDA批准上市。

消息传开，整个生物医药圈为之沸腾。

这不仅意味着无锡有了10年以来的首款创新药，更是一举创下两项“首个”纪录：

全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌国创新药； 中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药。

专业术语的背后，是舒沃替尼的出海之路，堪称中国创新药的“完美样本”：

FDA

极其

严苛的审评过程中，它实现了申报材料

“零发补”，一次性受理，无需补充任何额外数据，并凭借显著的临床价值，斩获了“优先审评”资格，最终交出了“零核查缺陷”的满分答卷。

“零发补”、“零缺陷”，不仅证明了迪哲在创新药研发上的卓越成果，更宣告了中国创新药研发体系与国际最高标准无缝接轨的里程碑。

一款全球首创新药，一次“双零”通关，舒沃替尼的一鸣惊人，称得上是无锡生物医药产业“十年磨剑”的锋芒一露。

生物医药产业，无锡如今发展的势头确实很猛。

01.

从“一粒创新药”到千亿集群

除了舒沃替尼，迪哲还有另一款一类创新药戈利昔替尼于2023年国内获批，成为全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，打破了该领域近十年无创新药的僵局。

目前，这两款明星药的“出海”计划都在稳步推进。

此外，迪哲还有6款药物处于全球临床阶段，多款候选药物蓄势待发，未来几年在研产品将陆续上市，让中国原研新药进一步惠及全球患者。

有意思的是，迪哲医药建立的五条管线名称都透露着浓浓的“中国风”：“悟空”、“文姬”、“JACKPOT”、“盘古”、“泰山”。

由于EGFR 20外显子插入有将近一百多种变化，所以研发的药物也得有各种各样的变化去针对它，于是团队给舒沃替尼这个项目取名为“悟空”，以七十二变的智慧隐喻药物特点，而这些带着中国印记的名字，正随着研发成果共同站上世界舞台。

新药研发素来有“死亡谷”之称，业内常用3个“十”来形容创新药的研发之难

——十亿美元投入、十年研发周期、不到十分之一的成功率。

研制一款新药尚且如此艰难，打造一家成功的创新药企更非一日之功。

2017年，迪哲医药在无锡高新区成立，这是无锡市第一家本土创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等领域，成立伊始就坚持源头创新、锚定全球竞争，且所有管线从临床I期开始即全球同步开发，直接参与国际竞争。

迪哲医药创始人张小林既是一名企业家，也是一名科学家，有医者仁心，也敢为人先，他对于“创新”有着自己独到的理解和坚定的执着：

要找到那些未被关注的靶点，填补那些未被满足的临床需求，做出真正能够惠及全球患者的创新药。

而把时间轴拉长来看，迪哲在无锡的爆发式成长并非孤例。

近年来，无锡近30项新药研发项目进入临床研究阶段，2024年全市生物医药企业达2462家，营收总计2074亿元，近三年平均增幅13%。

创新药之外，无锡在高端医疗器械领域表现同样亮眼。

三类医疗器械是医疗器械监管体系中的最高级别，也是最严格的注册类别，被认为是行业技术实力的“试金石”。

去年，无锡市获批上市医疗器械623个，产品备案数量237个，同比增长79.55%，其中特别值得一提的是，获批上市三类医疗器械65个，6个创新医疗器械产品被国家药监局纳入优先特别审评审批程序。

这是在国产化替代浪潮中，无锡企业屡屡打破技术壁垒的一个个鲜明例证：

瑞尔医疗推出首台国产X射线立体定向放射治疗系统“瑞尔刀”，改写了高端放疗设备依赖进口的历史；

远也科技研发的全球首款轻量级柔性“肌肉外甲”，为患者重建行动自由；

宝玛医疗深耕吻合器核心技术，在转向定位环节实现突破，自主研发国内首套腔镜装钉自动化设备，推动千亿级吻合器产业迈入智造时代；

健适医疗推出的首款国产抗菌鱼骨倒刺线及三氯生涂层缝合线接连获批，填补功能性手术缝线国产空白。

从创新药到器械，凭实力说话，无锡已经连续三年跻身全国生物医药产业20强城市。

在全球生物医药的产业版图上，无锡也正在以前所未有的速度，强势进击。

02.

把特色园区做出新高度

其实，无锡的生物医药产业起步称不上很早，尤其是和北京、上海、广州以及早就开始布局的苏州相比，无锡在这个领域并没有太多的先发优势。

但是，无锡在实践中找准了最适合自己的发力点：

设立多个特色园区，大力推动生物医药产业聚集的同时，确保协同发展、各有所长。

2019年，无锡高新区与全球医药巨头阿斯利康联手，打造了无锡国际生命科学创新园，这不仅是无锡首个国家级科技企业孵化器、江苏省首个国家级科技企业加速器，更获评国家全链条创新示范标杆。

近年来“美丽经济”盛行，懂点医美的朋友可能知道，高能单极射频皮肤治疗仪是一种用于皮肤抗衰的医疗器械，通过射频技术作用于皮肤深层组织，促进胶原蛋白再生，实现皮肤紧致、除皱等功效。

国内首款皮肤抗衰单极射频治疗仪，就是由落户无锡国际生命科学创新园的威迈医疗自主研制的，它不仅填补了国产单极射频技术空白，还率先实现了NMPA与FDA“黄金双认证”。

这意味着这款治疗仪未来能够在美国市场合法销售，而且更容易进入欧盟、日韩等国际市场。

此外，无锡的马山国家生命科学园，也同样值得关注。

时间回溯到1982年，中国与瑞典合资的华瑞制药在此奠基，播下了无锡“生命产业”的第一颗火种。

四十年厚积薄发，马山国家生命科学园现在汇聚了生物医药企业超300家，辉瑞制药、药明康德、健适医疗等响当当的龙头企业皆踞于此，雄厚的产业实力不言而喻。

更难得的是，马山依托太湖山水之美，正探索“产业+生态”融合新路，打造“国际健康旅游岛”，为“华东药谷”注入了无锡独有的“诗意栖居”色彩。

目光转向惠山未来健康科技产业园，资本与产业的深度融合是这里的最大亮点。

去年年初，锡创投、昭衍新药、惠山科创集团签订框架合作协议，以“1+1+N”的形式开展深入合作：

成立“一支基金”，新成立的无锡金易赋新生物医药基金总规模50亿元，首期10亿元；

落地“一个平台”，昭衍新药研发服务平台充分发挥昭衍新药作为国内生物医药行业前三大CRO公司的资源优势和技术优势，支持和促进本地生物医药的研发及产业化进程；

引进“N个项目”，华视诺维、药欣生物、仁然生物、乾元康安、三诺佳邑、新博思等作为“N个项目”的首批项目，签约落地未来健康科技产业园，涵盖生物医药创新药、合成生物GLP-1多肽类化合物、ADC靶向治疗等行业细分领域。

继“滨湖+药明生物”、“新吴+阿斯利康”之后，“惠山+昭衍新药”成了无锡又一个地标性生物医药产业组合。

还有一批特色园区光彩熠熠：

锡山成立仅6年的精准医疗产业园面向未来“精准落子”，锁定分子诊断、基因治疗、高端医疗器械等前沿赛道；

江阴现代中药产业园以现代中药、合成生物、医疗器械等为主导产业，集聚了天江药业、风和医疗等企业，形成了完整的产业链；

宜兴国际生命科学产业园区引进了美国BD医疗、新加坡锐嘉等企业，重点发展创新药物、医用包装、医疗器械等领域，形成了特色鲜明的生物医药产业集群。

单打独斗难成气候，只有强强联手、互补共生，才能共同支撑无锡千亿生物医药产业集群行稳致远。

03.

赛道选择的“无锡智慧”

如今的生物医药产业已是一片肉眼可见的“红海”，如何聚焦细分领域，打出差异化优势，也成了各个城市思考和突围的话题。

在赛道选择方面，无锡是怎么做的？

牙齿隐形矫正，一个极其细分的领域，在无锡已经跑出了“微笑第一股”。

时代天使是国内最早开始从事牙齿隐形矫正研究的企业，也是中国正畸领域首个上市公司。

别小看这么一个小小的隐形牙套，背后其实涉及到临床口腔医学、计算机科学、生物力学、材料科学、智能制造技术等多个学科，在生产制造的过程中对材料精度更是有着极高的要求。

2010年，初出茅庐的时代天使遇到了目光长远的无锡，场地支持和资源对接的多方支持，为这颗种子提供了成长的土壤。

2011年，时代天使将生产重心迁至无锡，并且毫不犹豫地把国内最大生产制造基地落在了无锡。

2013年，美国巨头隐适美进入中国，借着品牌效应彻底带火了隐形牙套品类。

但他们的产品对于正畸医生本身的技术能力有着很高的要求，要知道，就算是到今天，我国的专业正畸医生也不过只有七千多人。

时代天使很快就从中找到了自己的独特优势，他们一直在做的，正是将产品和服务做成正畸领域的“导航”，通过科技赋能医生，突破专业限制，让普通口腔医生也能够为患者提供专业的正畸治疗。

与此同时，无锡深厚的制造业底蕴帮助时代天使成就了一件事：实现个性化定制与大批量制造的融合。

与传统托槽牙套的标准化生产不同，隐形牙套的特点在于高度定制化和高度精确化，看似微小的偏差也可能导致患者无法佩戴，也就是说每年时代天使的无锡产线上，要生产出数千万个完全不同的隐形牙套。

同时实现大规模个性化定制与超短交付周期并不是一件容易的事，放眼全球也只有它的老对手隐适美能够做到。

2023年，这家与无锡共同成长起来的企业正式进军海外市场，并很快获得了海外医生的认可，成功走向了60多个国家和地区。

时代天使的故事，关键词是“制造”，而另一家王牌公司的关键词，则是“创新”。

前不久，清华大学无锡研究院孵化的紫荆智康公司，打造了一支拥有42位“AI医生”的超级战队，目前已覆盖21个科室、300多种疾病诊断。

AI与医疗深度结合带来的变化无疑是颠覆性的，它不但能够提升临床一线的诊疗能力，更能够提升医院的精细化管理以及与患者的沟通交流，为患者提供更高效、更精准、更个性服务，真正实现以健康为中心的全生命周期管理。

在无锡，他们还发布了全国首个“DrugCLIP超高通量AI小分子虚拟筛选平台”，这项突破首次实现人类基因组规模的药物虚拟筛选，将传统药物研发周期缩短了40%：

人类蛋白质组与

6亿化合物库的全矩阵筛选，需要持续运行76年，这是一段足以耗尽几代科研人员职业生涯的漫长旅程，而AI大模型能把盲选变成定向狙击，将76年压缩到2.78天。

这个平台的问世，也让更多人看到了生物医药的无限可能：

就像英伟达凭借CUDA构建了繁荣的GPU开发生态一样，DrugCLIP这类平台的出现，或许在为生物医药领域创造一个全新的创新生态环境：

AI正在大幅降低药物研发的门槛和试错成本，未来，我们可能不再需要天文数字的经费和庞大的专业团队，即使是资金有限的小型研究团队、有想法的医生、甚至是学生，都有可能借助这样的AI工具，参与到新药研发的探索中来。

当越来越多的创新力量被激活，一个围绕AI药物研发的繁荣生态自然就会形成，而这才是推动生物医药产业进步的持久动力。

AI➕新时代医药的探索，就是无锡下一个目标。

“天下莫柔弱于水，而攻坚强者莫之能胜”，水的力量不在于硬度，而在于韧性和包容。

无锡这座受太湖水滋养的城市，近年来在生物医药领域“狂飙”，也绝不是靠闷头砸钱、或者凭运气踩准了什么风口。

它在一片看似拥挤的赛道里找准了自己的节奏，借助韧性和包容闯出了一片天地，又在用金融赋能开拓更大的领地，用创新思维不断开辟出新的赛道。

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